CFDA：21种药品转换为OTC药物 中成药16种

　　国家食品药品监管总局办公厅9月18日发布通知，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经总局组织论证和审定，将柴黄胶囊等21种药品（化学药品5种、中成药16种）转换为非处方药，同时，总局还发布了21种药物最新的说明书范本。

　　（图为更换为OTC的21种药品）

　　修改之后，21种药物包含4个乙类药物，其他均为甲类药物。乙类药在临床使用时间更长、安全性更高、副作用小，而甲类药在临床使用的时间相对较短，安全性略低。购买时，患者可以通过药品外包装右上角的椭圆标示判断，红色OTC为甲类，绿色OTC为乙类。

　　总局要求，行政区域内相关药品生产企业在2014年10月30日前依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

　　需要注意的是，21种更改名单中5种双跨药品，以上规定对于分别按处方药和非处方药管理的双跨品种不适用。

　　此外，总局还要求相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，同时，药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

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