默沙东第2款免疫含片获FDA批准

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2014-04-21 11:02:36生物谷

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核心提示：默沙东4月17日宣布，FDA已批准Ragwitek（短豚草花粉过敏原提取物）舌下含片（12Amba1－U），该药首个也是唯一一个获FDA批准用于治疗短豚草花粉过敏症的舌下免疫含片，这是默沙东呼吸道产品组合中的第2个舌下免疫含片，计划于本月底即向美国市场推出该药。

　　默沙东（Merck&Co）4月17日宣布，FDA已批准Ragwitek（短豚草花粉过敏原提取物）舌下含片（12Amba1-U），该药首个也是唯一一个获FDA批准用于治疗短豚草花粉过敏症的舌下免疫含片。本月14号，默沙东提摩西草（Timothy）过敏舌下免疫含片Grastek（提摩西草花粉过敏原提取物）也获得了FDA的批准。此次Ragwitek获批，也意味着默沙东呼吸道产品组合中增添了第2个舌下免疫含片。默沙东计划于本月底即向美国市场推出该药。

　　Ragwitek是一种过敏原提取物，旨在作为一种免疫疗法，用于经皮肤测试阳性或体外测试花粉特异性IgE抗体阳性确证为由短豚草花粉诱发的过敏性鼻炎（伴有或无结膜炎）的治疗。Ragwitek获批用于18岁-65岁人群，不适用于过敏症状的即刻缓解。

　　Ragwitek的处方信息具有一个黑框警告，严禁用于伴有病情严重不稳定或不受控的哮喘群体、严禁用于有任何严重全身性过敏反应史的群体、严禁用于服用任何设下过敏免疫疗法后出现任何局部反应史的群体、严禁用于嗜酸性粒细胞性食管炎病史的群体、严禁用于对Ragwitek产品中任何非活性成分过敏的群体。

　　短豚草花粉引发的过敏性鼻炎（伴有或无结膜炎）包括打喷嚏、流鼻涕或鼻痒、鼻塞或发痒、眼睛流泪，通常会在花粉季节加剧。

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