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国药监局修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书

2012-05-16国药监局官网
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核心提示:国家食品药品监督管理局日前对含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC)的说明书中涉及“儿童用药”部分进行修订。

  据国药监局官网16日的消息显示,为保证儿童用药安全,根据盐酸金刚烷胺单方制剂说明书中有关“儿童用药”的规定,国家食品药品监督管理局对含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC)的说明书进行修订。

  修订内容中对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片,删除了【注意事项】中“1岁以下儿童应在指导下使用”,在【禁忌】项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据,新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”

  对于可用于儿童,也可用于成人的氨酚烷胺那敏胶囊,则将“5岁以下儿童应在医师指导下使用”修订为“5岁以下儿童不推荐使用”,在【禁忌】项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据,新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”

  而对于仅用于成人的复方氨酚烷胺片,则删除了【注意事项】中“儿童必须在成人监护下使用”的内容。

  据了解,盐酸金刚烷胺在临床上主要用于预防和治疗各种A型流感病毒的感染。

(责任编辑:晏霏霏)

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