内蒙古开展医械企业许可证清理工作

　　内蒙古自治区呼和浩特市食品药品监督管理局按照自治区食品药品监督管理局《医疗器械企业许可证清理整顿工作方案》，组织开展了呼市地区各类医疗器械企业许可证的清理整顿工作，从2011年4月初至7月底，共检查各类医疗器械企业300余家，有效规范了医疗器械市场只秩序。他们采取的措施：

　　一是按照自治区局有关工作部署和要求，结合呼市地区实际情况制定“呼市地区医疗器械企业许可证清理整顿工作实施方案”，要求各旗县区认真落实自治区、市两级食品药品监管部门“工作方案”精神，重点打击无证经营、超范围经营、擅自变更许可事项等违法违规行为，特别要清理已不在原址去向不明无视监管的企业，进一步提高企业的质量意识和管理水平，通过此次清理整顿工作达到进一步规范各类企业经营行为，进一步净化医疗器械市场的目的。

　　二是对辖区内各类医疗器械经营企业进行现场检查，检查发现一家擅自变更注册地址的企业，已立案查处；发现5家已不在原址，去向不明的企业；上述企业本次检查结束后要上报自治区局建议吊销其《医疗器械经营企业许可证》；对许可证到期未换证企业进行了现场核查。

　　三是依据检查结果对持证企业电子档案相关信息进行更新、整理，对未换证企业、去向不明企业进行认真细致的核实，按照自治区局“工作方案”要求汇总编制各类企业电子汇总表。

　　四是针对一些企业质量管理意识不高，管理水平较低，各种管理记录不完整或填写不规范，有些企业未建立售后质量跟踪记录和售后服务记录等问题提出要求，限期整改，并将整改结果报市食品药品监督管理局。

　　下半年，呼和浩特市食品药品监管部门将继续加大医疗器械各类企业的日常监管力度，确保医疗器械产品质量和人民群众用械安全有效。

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