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“消炎利胆片”入选2010年版《中国药典》 罗浮山国药担纲药品标准起草者

2010-04-12马杰
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核心提示:4月9日,由广东省药品食品药品监督管理局主办的“2010年版药典品种消炎利胆片质量标准研讨会”在广东罗浮山宝田国际度假会议酒店胜利召开。

  阳春三月,广东罗浮山春意盎然。

  4月9日,由广东省食品药品监督管理局主办的“2010年版药典品种消炎利胆片质量标准研讨会”在广东罗浮山宝田国际度假会议酒店胜利召开。

“消炎利胆片”入选2010版药典 罗浮山国药担纲药品标准起草者


  国家药典委员会副秘书长周福成、国家药典委员会执行委员、国家食品药品监督管理局药品评审专家周超凡、广东省药品食品药品监督管理局副局长张京华、注册处处长郭大毅,广东省药品检验所、惠州市食品药品监督管理局、惠州市药品检验所、博罗县食品药品监督管理局相关负责人,以及国家药典委员会委员、广东省专家、惠州市药品生产企业代表及各大媒体的代表80余人出席了研讨会。

  会上国家药典委员会副秘书长周福成介绍2010年版药典起草概况,广东罗浮山国药股份有限公司常务副总刘红琼介绍了消炎利胆片新标准起草过程,广东省药检所谢志洁所长介绍了“消炎利胆片”新标准。

  一剂中成药和一部药典

“消炎利胆片”入选2010年版《中国药典》  罗浮山国药担纲药品标准起草者


  据周福成介绍,2010年版《中国药典》已经编制完成,并于10月1日正式实施。《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据,是国家药品标准体系的核心。2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典,新版药典在总结历版药典的基础上,充分利用近年来国内外药品标准资源,注重创新与发展,实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状,为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。

  事实上,“消炎利胆片”并非首次纳入药典。

  “消炎利胆片”组成药穿心莲、溪黄草,用药可追溯到1969年广州部队后勤部卫生部编纂《常用中草药手册》;驻扎广东罗浮山地区的广州部队,取当地药材防病治病。《广西中草药新医疗法展览资料选编》上也有记载。

  由于上市较早、疗效显著,2009年8月消炎利胆片入选基本用药目录品种、国家医保目录。但是该药品的质量标准相对较低,质量可控性较差。比如,溪黄草、苦木原标准没有专属性较强的薄层鉴别项,厂家是否投料、投料药材基源是否准确等不能通过药品标准有效评价。

  正因为这些原因,消炎利胆片虽曾一度收载进入95版药典97增补本,但该方并未收入2000版、及2005版药典。

  罗浮山国药从成立之初到2009年,一直致力以“消炎利胆片”为代表的中成药的研发和制造,在此过程中,理清药材基源、稳定制药工艺、完善质量标准。通过标准复核,罗浮山国药起草的“消炎利胆片”生产质量控制及标准最终被纳入2010版药典。

  标准提高、政府主导、企业主体、典型示范

  国家从基本用药制度的建立,到2010版药典的制定,始终沿着百姓用得起药,用得起好药的宗旨出发。消炎利胆片作为基本用药目录品种,其生产及质量控制标准由广东罗浮山国药协助起草,并载入2010版药典,明确提高了药品的含量标准。这是国家对基本用药品质提高,保障基层用药实施措施的一个表现,更是加快实施“国家药品标准提高行动计划”的一部分。

  2009年9月8日,国家药监局药品注册司司长张伟在国家药监局例行新闻发布会上提出的“2009年国家药监局将加快推进‘提高国家药品标准行动计划’的实施,对于基本药物目录的品种,逐项安排标准提高,确保基本药物品质和公众用药安全”,为提高国家药品标准计划定调。

  如何在现行体制下摸索出更具现实意义的标准提高模式?惠州市食品药品监督管理局廖堪民局长在会上总结“标准提高、政府主导、企业主体、典型示范”的16字方针。

  一是提高药品标准,政府要起主导作用,利用提高标准的契机,引导企业逐渐改进或淘汰落后工艺,从而促进产业的升级发展。

  二是提高药品标准,企业要主动参与,把握机遇。企业作为标准实施的主体,不管是愿意还是不愿意,不管是主动还是被动,提高药品质量标准都是大势所趋。如果不主动跟上标准的步伐就会面临被“出局”的威胁,所以企业要主动出击,切实地投入,加快开发具有自主知识产权的技术和主导产品,实现技术上的突破与跨越,促进科技成果向现实生产力的转化。

  事实上,罗浮山国药起草的“消炎利胆片”生产质量控制及标准最终被纳入2010版药典就是该16字方针的成功典范,得到国家药典委员会及广东省药品食品药品监督管理局的高度肯定。

  消炎利胆片生产企业众多,为什么罗浮山国药能被选择作为消炎利胆片新标准的起草者?

  据罗浮山国药研发负责人廖志钟透露,这源于高标准、高质量的追求。“原消炎利胆片标准为小片穿心莲内酯含量1mg,大片穿心莲内酯含量3mg,而在以往的生产过程中,罗浮山国药质量控制标准都高于原标准,达到小片含量5mg,大片含量10mg。因此罗浮山消炎利胆片的疗效更为出色,得到医生患者以及药监部门的广泛认同,并取得了全国产销量第一的业绩。”也因此在新标准提高过程中,被选为新标准的协助起草者。

  国家药典委员会执行委员、国家食品药品监督管理局药品评审专家周超凡评价由广东罗浮山国药参与起草的“消炎利胆片标准”体现了三个好和四个一流。

  三个好——“这个标准得到了医药专家和行业人士的高度认可及广泛好评。它好就好在企业主动参与起草过程,踊跃承担社会责任;好就好在它设定一系列针对性很强的技术指标,能最大限度的约束企业严格药典的处方工艺,防止生产企业偷工减料;好就好在它能最大限度的保证产品的疗效,满足病患者的治疗需求。”

  四个一流——“这个标准的有关指标是定得很高的。作为标准起草的承担者,如果没有一流的科研技术水平、没有一流的设备设施、没有一流的质量保障体系、没有一流的人才队伍,是不可能做出并执行这样高的质量标准的。”

(责任编辑:马杰)

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