严控药品“产房” 新形势下企业的药品安全战略

　　高、严、快

　　“标准从高、要求从严、处理从快”天津天士力集团总裁吴迺峰近日在“新医改形势下的医药发展趋势论坛”上谈到企业的药品安全战略时如是说。

　　近年“欣弗”、“齐二药”等重大药害事件的频发，引发了比看病难、看病贵更突出的“看病怕”。目前我国药企集约化程度不高，5千多家药厂生产的1万多种药品中，仿制药占90%以上，处于市场低端。一些药企为追求暴利，偷工减料，假劣药品泛滥成灾。仅在我国各级医院住院病人中，每年因药品不良反应致死的达19.2万人，需住院治疗的多达250万人。信息公布报喜不报忧。不良反应病例报告，美国有70%来自企业，我国去年只有6.7%来自生产、经营企业，93.3%来自医院。药害已成国患，直逼公共安全底线。

　　面对药品安全的严峻形势，吴迺峰认为制药企业本身一定要坚守药品安全质量诚信，实施药品安全核心战略。首先要积极配合国家药品标准提升行动，严格执行标准先进性原则，积极参与药品标准修订工作，并积极引用国际标准、国际认证，实现与国际标准接轨，以标准争夺市场；其次，药企本身要从严要求自己，严守法规，严防侥幸心理；建设药品安全预警与反应信息网络，主动、及时收集上报药品不良反应信息，一旦发现问题要快速处理。

　　严控药品“产房”

　　近年来，国家药品质量管理的理念不断发生变化：从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计生产出来的”。

　　吴迺峰认为，这些转变都体现了中国的药品监管已经从传统监管开始走向现代监管，从经验监管走向了科学的监管。药品审评政策开始从关口处抓紧，严控药品“准生证”，严控药品的“产房”。这要求药企更要重视药品源头的控制，药品标准提升、法制的建设及药品生产流通的全程监控。

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（责任编辑：黄彬）

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