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问医生

长澳牵手美国CRO

2008-11-17
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核心提示:在跨国制药企业纷纷将研发中心迁往中国的同时,一批新型的国内制药企业开始将新药研发的触角伸向欧美。

  近日,长澳公司与美国XBL公司签订了合作协议,在南京建立一个符合美国GLP标准的实验室,并在南京和上海建立一个合同研究组织(CRO),专业从事临床前和临床服务,为药学和生物科学研究提供支持。这是国内药企首次和世界级的合同研究组织合作开发新药。
  
  南京长澳医药科技有限公司总经理李战在接受记者采访时表示,这次合作将在国内首次引入国际新药研发领域最权威的临床及临床前项目的药物代谢、药代动力学、有机和分析化学以及定量生物分析各方面的研究模型,填补国内新药研发界在这个领域的空白。下一步,长澳药业将和XBL公司在新药研发领域展开深入的合作,扩大委托研发的项目。
  
  李战透露,目前国内正形成有利于新药研发的氛围,主流企业的新药创新步伐越来越快,长澳药业也构筑了自己的新药研发平台和模式,并积极寻求有效的外包服务,以达到具实效性的新产品研发目的。
  
  国际征程
  
  对于此次与XBL公司合作的目的,李战表示,一方面将在国内率先引进全球新药研发领域最为先进的药代动力学研究模型,另一方面,XBL公司的数据与欧美主流药品市场监管机构共享,有利于加快长澳新药在美国FDA等机构注册的步伐。
  
  据悉,XBL公司是一家合同研究组织(CRO),为制药、生物技术、农用化学和其他化学行业提供科学研究、开发和咨询服务。XBL公司专业从事临床及临床前项目的药物代谢、药代动力学、有机和分析化学以及定量生物分析各方面的研究。XBL公司通过全球多个法规性代理机构,为客户产品的注册和批准提供至关重要的药物和代谢数据包,拥有良好的业绩。
  
  XBL公司现有员工中多数拥有博士学位。其先进的研究实验室能够按照GLP标准(21 CFR 58 and 40 CFR 160)进行药学和农业化学研发项目。此外,XBL公司拥有来自核管理委员会(NRC)、美国药品执法局(DEA)、美国农业部(USDA)和FDA的一系列联邦许可证和执照。XBL公司还建立了通过国际实验动物评估和认可委员会认证的动物实验室。
  
  XBL公司负责人表示,在中国与医药企业合作建立以药物代谢和有机分析外包服务为核心的业务,有以下几个优势:第一,资源和成本优势;第二,大量高学历(硕士、博士)、有才干的科学家;第三,地方政府支持和激励;第四,作为生物制药研发延伸的一部分,在中国提供先导药物优化过程和服务。XBL公司希望在未来的3~5年将其人力和收入增长2倍或3倍。
  
  合作双方已和中国药科大学签约组建中国首个新药药代及动力学联合实验室,接受委托外包项目,并在中国引入GLP课程,进行相关研究人才的培养。
  
  三三战略
  
  长澳药业科技(集团)有限公司是近十年来具有活力的新兴医药公司,它集科技研发、药品生产、商业流通于一体,发展迅猛,成为中国医药行业的领先企业之一。2005年10月在新加坡成功上市,成功募集到资金,并集中投入到了创新体系建设。
  
  李战表示,目前中国的医药市场环境对于新药研发来讲是最好的时期,国家无论是从宏观政策,还是具体的药政法规方面都引导企业朝创新研发的方向发展。长澳药业从1999年开始就开始建立一个完善的新药研发体系,推动企业高速成长,研发中心目前已经成为一个思路明确、实力强大、模式领先、逐步与国际接轨的研发平台。
  
  李战表示,长澳的研发体系概括为三三制,即三个途径、三种模式、三个方向。
  
  不论是全球的跨国制药公司还是各国的中小药企,每个企业基本上都是在自己的优势领域进行新药研发,长澳多年来也一直在抗感染药物、老年系统药和抗肿瘤药3个领域努力。
  
  在新药开发方式上,长澳探索出三大领域。
  
  首先是创新药物的开发,目前在研的全新化合物多达十几个。
  
  其次是抢仿一批在国外已经上市,但在国内还没上市的药物。据记者了解,在我国每年研发的所谓新药当中,大部分是专利期已过的仿制药,只有很少一部分是此前没有在国内上市的新药,业界称其为“抢仿药”,是仿制药中的新药。“抢仿药”有一个共同的特点,就是对于国内而言属于完全的新药,所以市场价值比较大,一直是国内新药研发单位争夺的热点。许多“抢仿药”的原研药当初在国外研制的时候,并没有在中国申请专利,或者是在1993年以前申请的专利。但那时申请的专利在中国不被承认,所以在中国没有专利门槛,拥有自由的身份。长澳药业在2005年上市的二类新药希静(洛美利嗪)就是一个含金量很高的抢仿药。
  
  除了在新药上下功夫之外,长澳药业的研发中心在还进行一项意义的研发工作,那就是对现有的药品进行技术改良,并且搭建了一个功能齐全的制剂工艺技术研究平台。李战表示,主要是对一些药品进行工艺和药效的再研究,开发出更多有价值的新剂型。
  
  在具体的研发战略上,长澳药业也探索出三大模式。
  
  一方面是自己开发。南京长澳医药科技有限公司建成了高标准的综合实验室,扩建了自已的研究基地,将目前的1600平方米实验室增加至30000平方米,并组建了药物制剂工程技术厂研究中心、药物化学研究中心、药理药效评价中心及质量控制中心。整个实验室布局合理、功能齐全,可容纳500人同时开展试验工作。实验室还购置了高效液相色谱质谱联用仪、高效液相色谱仪、电位滴定仪、水分测定仪、紫外分析仪、冷冻干燥机等新型仪器设备。此外,长澳在上海张江也设立了研究所,主要从事全新结构新化合物的设计、合成和筛选工作。
  
  另一方面是走联合研发的道路。与中国科学院上海药物研究所、中国药科大学建立长期合作关系,组建联合实验室。集团公司采用“3+2模式”,即三大模块加之两个联合实验室,共同形成了一个以企业为主导的研发技术平台,积极推广成药性研究模式,重视创新药物的研究与开发,重视知识产权保护工作,实现研究与产业化的对接。
  
  经过多年的积累,长澳在研的一类创新药物已达10项之多,其中多项已完成临床前或已申报临床研究。如此大规模、高投入地涉足新药研发,为企业本身积蓄了后劲。长澳科技已发展为一个综合性研究机构,即将研发产业化,为社会提供技术转让、技术服务、产品注册服务、临床业务等。目前已申请的专利近40项,在研项目达50个之多,提供产品转让客户在国内已有近30家。
  
  随着中国在全球新药研发领域影响力的增强,国内药企在研发领域的国际化视野也在增强,长澳药业很早就提出了在新药研发领域走国际化合作的模式,通过与国外研究机构合作,共同将有市场潜力的新药引入中国市场。
  
  基于长澳完整的研发产业链,长澳目前还致力于与欧美研发机构、药企的合作交流,力图不断引入适应中国市场的产品,嫁接于长澳营销体系,或寻求国内销售总代理或区域。长澳目前在研的创新药物有多项申报PCT专利,并已与多家国外药企洽谈国际合作开发,拟通过专利授权、技术贸易等方式实现全球市场效益的最大化。
  
  档案
  
  两大研发平台
  
  南京长澳医药科技有限公司
  
  南京长澳医药科技有限公司成立于1999年8月,注册资本7193万元人民币,下设合成部、制剂部、分析部、临床注册部、业务发展部、专利信息部及专家学术委员会等多个部门。现有员工40人。其中本科以上学历人员37人,硕士研究生以上学历人员17人,博士以上学历人员3人。直接从事高新技术研究的科技人员37人。自成立之日起先后投入上千万元,建成了高标准的综合实验室,并于2002年正式投入使用。实验室总面积1600平方米。整个实验室布局合理、功能齐全,可容纳50人同时开展实验工作。实验室还购置了高效液相色谱质谱联用仪、高效液相色谱仪、电位滴定仪、水分测定仪、紫外分析仪、冷冻干燥机等新型仪器设备。
  
  立足于国际医药市场的现状与发展趋势,公司确立了以缓控释制剂及具有独立知识产权的国家一类新药的原料及相关制剂为发展重点,并以抗感染药、老年病用药、抗肿瘤药物及肿瘤辅助治疗药物为主线的战略发展思路。
  
  目前公司已获得34个新药证书或批件,曾为23家国内公司提供临床或其他外包研究服务,先后完成了21项Ⅰ期临床研究、25项Ⅱ期临床研究和1项Ⅳ期临床研究,涉及肿瘤、心血管、神经、皮肤、消化、呼吸、内分泌、泌尿等多个学科,共完成病例数13,341例。现有47家长期合作的国内临床研究基地,并与多家签定了战略合作协议。
  
  公司具有严谨的科学态度,在产品质量保证及检查程序上建立了一整套管理规范,保证了实验的准确性、安全性、可靠性和可重复性。在药品研发机构中树立了“长澳科技”的良好形象。所研发的产品中已形成“澳曲轻”、“澳扶安”、“可欣林”、“布迈定”、“甘悦喜”等国内知名品牌,在市场上成为畅销产品。尤其是盐酸西布曲明胶囊(澳曲轻),为世界级减肥新产品,并于2001年被南京市科学技术局认定为市级高新技术产品,2002年被江苏省科学技术厅认定为省级高新技术产品,曾获市及区的科技进步二等奖,已成为减肥市场领军品牌。公司一向注重与国内外各高等院校及科研院所在新技术、新产品方面的合作,近年来先后与美国、香港、丹麦等十余家知名跨国公司及科研单位签订了20余份合作协议。
  
  公司具有重大项目的组织、管理和实施经验。先后承担过多个国家、省、市科技发展计划项目,已完成国家863计划重大科技专项一项(一类创新药物YC-12)、国家中小型企业科技创新基金项目一项(西布曲明)、科技攻关“三药”部分项目一项(洛美利嗪)、南京市科技局科技发展计划一项(一类创新药物YC-12)。目前正在研究南京市科技局科技发展计划一项(培美曲塞二钠冻干粉针的制备及工业化研究)、江苏省科技发展计划“三药科技攻关”项目一项(NO供体型非甾体国家一类抗炎新药——ZLR-8)、江苏省高技术研究计划(医药)项目一项(国家一类创新药物PNA研究)、国家自然科学基金项目一项(国家一类创新药物PNA研究)、国家科技型中小企业技术创新基金项目一项(国家一类新药ZLR-8的开发)等科技计划项目。
  
  公司2003年被评为“南京市高新技术企业”,2004年被评为“江苏省高新技术企业”,同年被南京市科技局确认为“首家南京市科技研发机构”,并通过了“南京市民营科技企业”的认定。2002、2003年连续两年被评为秦淮区“十佳民营企业”,信用等级为AAA级。2005年被评为“03~04年度秦淮区文明单位”。
  
  作为以新药研发为主营业务的公司,以中心试验室为研制基地,形成科技开发中心,力求开发有特点及自主知识产权的医药产品,适应国内外市场竞争的要求。同时,与国内多家药物研究机构如中科院上海药物研究所、中国药科大学密切联系,依托其强大的科研实力积极进行多学科合作。2003年实现产值1401万元,利税472万元,科技创新和新产品开发的投入为900多万元。2004年实现产值998万元,利税627万元,科技创新和新产品开发的投入为400多万元。2005年实现产值1099万元,利税642万元,科技创新和新产品开发的投入为1000多万元。
  
  公司极其重视知识产权工作,依靠科技进步促进发展,先后申请了20多项新化合物合成、用途及新剂型、新工艺的发明专利,并于2004年被授予江苏省知识产权试点单位。目前已掌握了以下几方面的核心技术:缓控释制剂研究开发平台、中药现代化和中药二次开发、药物制剂方面新技术(包括脂质体、在体凝胶等)的应用。单靠高分子聚合物杂质的专利控制方法,阿莫灵(阿莫西林胶囊)一个品种年销售额即超过人民币4亿元、利润接近1亿元。现共拥有26个发明专利,其中化合物专利7个、晶型专利2个、合成工艺专利6个、制剂工艺专利8个、适应症专利2个、分析方法1个。
  
  经过几年的探索与研究,公司已逐步确立自己的竞争优势:加强了知识产权工作的投入,以谋取市场利益而不仅仅是科技成果为目标,把市场需求作为专利产品研发、申请的驱动力,注重自主知识产权的创造、占有和运用,将技术优势转化为竞争优势,力求构筑起有利于企业生存、发展的技术壁垒。
  
  在未来几年内,公司将立足于新药开发、新技术应用、提高管理及业务水平,围绕市场变化,寻找市场需求,研制出国际、国内一流的新药。目前仍在开发的一类新药有3个,同时还有约50个新药在开发过程中。公司还将在技术咨询、技术服务、CRO、药品注册服务、培训、药物营销策划、产品培训、营销技巧培训等方面拓展业务。
  
  上海阳帆医药科技有限公司
  公司主要致力于创新化合物的合成、筛选,被集团于2006年3月收购,注册资本为533万元,位于上海浦东张江生物医药基地,拥有一流的科研设备、先进的药物合成实验室有2400平方米,同时能享受浦东新区和医药基地的相关优惠政策,还毗邻中国科学院上海药物研究所,能方便利用药物所等单位的各种大型仪器如质谱仪、核磁共振仪、红外光谱仪、全自动元素分析仪等。更重要的是,可以充分利用上海药物所新药研究的软件系统,如图书馆、试剂供应系统等。
  
  上海阳帆是南京长澳制药有限公司的子公司,是典型的股份制、创新型高科技公司。拥有一支高学历、朝气蓬勃的科研队伍,科研工作由3位具有丰富经验的一流药物化学家领衔。现有职员52人,其中研发人员43人。科研岗位上,外聘高级研究教授2人,博士5人,硕士15人,本科18人,与其他大学联合培养在读博士3人。公司与国内多家药物研究机构,如中科院上海药物研究所、上海市结核病(肺)重点实验室、中国药科大学、浙江大学药学院、湖南大学、国家新药筛选中心、上海市结核重点实验室等高校和研究机构建立了良好的科研合作关系,依托其强大的科研实力积极进行多学科、多专业的研究合作;同时与国内大型的制药企业,如江苏扬子江药业集团、湖南华纳大药厂有限公司、浙江司太立制药有限公司等建立了中试和产业化合作的关系。
  
  上海阳帆医药科技有限公司研发有自主知识产权的创新药物为手段,以提高人类健康水平为己任,以推动社会进步为目标。主要研究开发具有自主知识产权的抗感染、抗糖尿病、抗肿瘤等药物。在短短数年的新药研发历程中,设计合成了1200多个新化合物,筛选出20多个具有良好体外药效活性的化合物。在仿制药方面,公司也成功地开发了如抗病毒药物恩替卡韦、抗菌药物替加环素、抗癌药物克罗拉滨、抗病毒药物西多福韦和甲磺酸萘莫司等技术含量很高的药物。在专利申请方面,公司近几年已经申请专利11项,其中已经公开的有4项。
  
  公司以研发拥有自主知识产权的创新药物为手段,其强有力的专利战略同时开发国内、国际市场,最终将走上产业化的发展道路。
  
  发明专利
  
  * 02138510.6,6-甲氧基双脱氧鸟苷在制备抗乙肝药物中的应用,已授权;
  
  * 02138503.3,6-烷氧基-2,3,-双脱氧鸟嘌呤核苷的制备方法,2002.10,已授权;
  
  * 02138477.0,生长抑素冻干粉针及其制备工艺;
  
  * 02138477.0,盐酸二甲双胍缓释片及其制备工艺;
  
  * 02138481.9,1-[1-(4-氯苯基)环丁基]-3-甲基丁基胺的合成方法;
  
  * 03112979.X,灯盏花乙素缓释片剂;
  
  * 03131842.8,一种盐酸伪麻黄碱缓释药物;
  
  * 03132056.2,阿莫西林胶囊生产工艺中高聚物杂质的含量控制技术;
  
  * 200610038526.4,马来酸多潘立酮的合成方法,已授权;
  
  * 200610038525.X,一种微粉化马来酸多潘立酮药物组合物及其制备方法;
  
  * 200610038922.7,可用于静脉途径给药的硫酸软骨素及其制备方法;
  
  * 200610024401.6,嘌呤类化合物双氨基酸酯的制备方法和用途。

(实习编辑:肖晓堃)

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