亚洲创新药的前景：应在乐观中保持谨慎态度

　　跨国企业纷纷大幅缩减在亚洲的研发资源，但除日本以外的其他亚洲国家仍在开展大量的新药上市审批(NDA)工作，人们就大型新药临床试验申请(IND)将于何时退出亚洲市场持有不同的观点。

　　虽然近年来人们都将目光投向印度和中国，并将其视为未来新药创新源地，但这2个国家都没能在美国通过任何一项NDA。作为亚洲最新的研发中心，新加坡也是一样。韩国是除日本以外的唯一一个有过成功申请NDA经验的亚洲国家。

　　2003年4月，韩国LG生命科学有限公司生产的抗生素Factive(吉米沙星)成为首个在美国FDA获批的韩国产品。

　　10到15年前，跨国制药公司纷纷开始将其研发资源和临床资源转而投向亚洲，起初是希望借此节约大量的成本。随着时间的推移，在中国和印度的成本逐渐上升，要达到与其西方设备和临床操作相同的标准，需要投入更多的资金;因此跨国制药公司发现，如果仅仅出于节约成本方面的考虑，在亚洲投资的意义并不大。如今，各大企业都开始关注亚洲地区潜藏的巨大商机。

　　3月18日，美国银行美林公司亚洲医疗事务部负责人CarlFirth在亚洲生物制药业大会上表示：“目前的问题不是现在这些市场是什么样的，而是一旦如今处于Ⅰ期和Ⅱ期研发阶段的部分产品达到销量高峰时这些市场会出现在什么地方。”

　　生物制药企业仍向亚洲投放了数十亿美元的研发经费，专家小组成员称，再过几年就能看到这些研发经费最终是否能够形成有形资产。

　　武田临床研究公司副总裁JamesGarner说：“我认为，未来10年亚洲地区将面临的重大考验是我们是否真的能够开发出新药。如果将来我们看到某家美国公司在仿制一种印度药品时，我们将会感到很兴奋，但距离这个目标还很远。”

　　毫无疑问，亚洲正在开展大量的研究，但其产出成果对于制药业的总体有效性仍值得担忧。罗氏公司亚洲药品合作部执行总监FrankGrams称，中国在全球专利总量中占有很大比例，韩国的人均专利拥有量居世界之首。

　　Grams说：“在亚洲，创新的潜力很大，但看看中国的专利，大部分都只是在中国国内注册，真正参与全球同步开发的并不多。所以说，差距仍然非常大。”

　　中国和印度政府投入了数十亿美元的资金以吸引西方企业落户亚洲。中国几乎每个月都会有一个省宣布建立新的研发园区，新加坡也在大力宣传其Biopolis研发中心。不过，一些业内人士仍然担心这些研发中心产出成果的质量。

　　日本一家大型制药企业负责研究合作的执行官说：“新加坡和中国的基础设施非常棒。Biopolis研发中心非常不错。中国的每一个省都建有大型科技园区。但大多都是徒有其表。西方企业高估了亚洲的人力资源。”

　　这位执行官补充道：“这些企业是在盲目跟风。下一步他们就会关闭在中国的研发中心，转而入住韩国，并逐步关闭在巴西、土耳其和埃及的研发中心。”

（实习编辑：陈炫瑛）

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