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美FDA要求甲氧氯普胺药品包装上标注黑框警告

2009-03-26
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核心提示:美国食品药品管理局(FDA)近日发表声明,要求所有甲氧氯普胺(被用于治疗胃肠功能失调的药物,又称胃复安、灭吐灵等)的生产厂家都需在其包装盒药物标签上,注明长期或大剂量应用的风险黑框警告。FDA认为长期应用甲氧氯普胺被证明与迟发型运动障碍相关,表现为机体的不随意和重复性运动;一些人即便服用时间不长亦可出现相关不良反应。

  迟发性运动障碍表现为四肢不自主的异常运动,口-舌-颊三联症,眼肌运动异常如眨眼,手指扭曲性运动。这些症状几乎都是不可逆的,且目前尚无有效的治疗手段。当然,也有少数患者在停药后症状可能有所缓解甚至恢复正常。

  另一份来自FDA的研究报告称,在该药物的相关研究中约有20%的患者服药时间超过3个月,服药超过3个月的患者是主要的不良反应发生对象。老年人,尤其是女性以及长期服药的患者是最易发生不良反应的人群。

  由于上述原因,尽管在此之前该药品的说明书中已包含了长期服用会导致迟发性运动障碍风险的警告信息,FDA又再次发表声明要求甲氧氯普胺的生产企业必须在产品说明书中增加黑框警示信息,标明:长期或大剂量服用该类药物会导致迟发性运动障碍,引起身体不自主的异常运动,这些症状甚至在停药后仍会存在。同时,FDA建议服药时间不宜超过3个月。

  FDA药品审评与研究中心(CDER)主任Janet Woodcock表示,FDA希望患者和医务人员能够对该类药品的风险有足够的了解以便对疾病的治疗做出正确的选择。同时,应尽量避免长期服用该药物,除非经评估服用该药的利益的确大于风险。

  除修改说明书外,FDA还将要求生产商在接到FDA通知的30天内提交制定风险评估与降低计划(REMS)。该计划应包括制定患者和医生参考的治疗指南(Medication guide)、如何与医药卫生人士沟通交流计划(Communication Plan)、保证患者安全使用的措施(Elements To Assure Safe Use)、保证上述措施实施的系统(Implementation System)、REMS本身执行情况评估报告提交时间表(Timetable for Submission of Assessments)等的文件。REMS计划一经FDA批准将强制执行。

  我国有多家药厂生产甲氧氯普胺,临床应用广泛。2003年9月,国家药品不良反应监测中心负责不定期发布的《药品不良反应信息通报》曾发布《警惕甲氧氯普胺(片剂、注射剂)的锥体外系反应》的通报,截至2003年第一季度,国家药品不良反应监测中心数据库中,有关甲氧氯普胺的不良反应病例报告共58例,其中锥体外系反应42例(占72.4%),主要表现为肌震颤、头向后倾、斜颈、阵发性双眼向上注视、发音困难、共济失调等。通报提醒临床医师:应用甲氧氯普胺可能因阻断多巴胺受体,使胆碱能受体相对亢进而导致锥体外系反应,要严格掌握适应证及用药剂量,避免长期使用;儿童使用时应适当减少剂量。

(实习编辑:肖晓堃)

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