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首个无血浆重组人凝血酶近日获FDA批准上市

2008-09-18
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核心提示:美国FDA近日批准了Zymogenetics公司的重组人凝血酶Recothrom上市,这种局部用产品(之前被称为 rh Thrombin)被用于阻止手术后小血管的出血。

  Recothrom是第一个被批准上市的无血浆的重组凝血酶,适用于帮助止住渗血或毛细血管和小血管的少量出血,对外科方法无效或难以实施的出血也有一定的控制作用。凝血酶参与合成纤维蛋白,后者是凝血块形成的另一种必要蛋白。

  研究人员相信,对比目前已上市的其他从牛或人血清提取的凝血酶,Recothrom有很大优势。它由中国仓鼠卵巢细胞制成,后者是通过基因修饰用来生产人凝血酶的细胞系,这些细胞不带有任何已知的病原体,并且经过了病毒灭活的程序。

  基于一项411例病人参加的Ⅲ期临床关键试验,该产品被证实与牛凝血酶有同等的功效和相似的副作用谱,却显著减少抗体产生几率。

  据悉,该公司还研发了Recothrom的喷雾剂型,计划在其局部剂型被批准后提出上市申请。因为喷雾剂能离开敏感伤口一段距离施用,所以将对烧伤和皮肤移植的病人有帮助。

(责任编辑:姚青)

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