核心提示:同一支疫苗,正规渠道价格高昂,“违法”的渠道却极其便宜,这构成了国内疫苗流通的独特景观。
运输:脆弱的冷链
作为一种生物制剂,与很多常温下可以储运的药品不同,疫苗对于光照和温度十分敏感,储运要求极高,相关规定都特意强调。
《预防接种工作规范》中规定:(1)乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗……在2℃~8℃条件下运输和避光储存;(2)脊灰疫苗、麻疹疫苗、乙脑减毒活疫苗、风疹疫苗在-20℃~8℃的条件下运输和避光储存……
国家药监局印发的《疫苗经营监督管理意见》规定:“冷库的温度为2℃-8℃,应符合疫苗的储存要求,并能自动调控、显示和记录温度状况……冷藏运输的车辆及冷藏(冻)箱应能自动调控和显示温度状况。”
然而,从历年曝光的疫苗事件中,我们看到了冷链(指为保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备)的断裂。比如“山西疫苗事件”中的情况:
“给全省各地运送疫苗的冷藏车制冷机一直坏着,没有维修过。跑地区一趟,尤其是夏天,都变成闷罐车了。”
“疫苗堆了一地,堆得像小山一样。许多人在往疫苗盒上贴‘山西疾控专用’的标签。尤其是夏天,大家穿着短裤,他们依然照常天天在闷热的大厅里贴标签。”
2005年的“安徽省泗县甲肝疫苗事件”中,运输疫苗的竟然是救护车——“据防疫员周某交代,他乘一辆救护车从大庄镇医院出发,到300公里外的滁州市与张某见面,拿到疫苗后,救护车里开着空调,又经过3个小时,回到大庄镇防保所,疫苗被放入冰柜”。
在2003年的徐州潘塘疫苗大案中,疫苗的运输更是充满了随意性——“拿到疫苗的李某在把疫苗往摩托车上绑的时候,意外地被钩子钩住了下巴,只得就近到一所卫生院去就诊……随即肖某又找了个出租车把疫苗送到潘塘乡卫生院。”
上海冷藏库协会副秘书长刘龙昌表示,对温度、湿度有要求的药品,决不能“断链”,这是冷链物流最基本的原则,否则,会直接影响到人们的生命健康。
武警总医院病理科主任纪小龙的说法更学术化一些:疫苗没有按照规定低温储藏的后果是导致蛋白质变性,疫苗将可能因此失效;与此同时,蛋白质变性后将会有更强烈的致敏性。
“蛋白质致敏,一般情况下导致的症状是发烧,严重的可能会导致过敏性休克,最严重的将进一步导致死亡。但这些症状都是在疫苗注射后短时间内发作,不太可能拖长到一个星期甚至一个月的。”
混乱的流通渠道
冷链的脆弱,现在看,很大程度上源于流通渠道的混乱。2005年以前,国家对疫苗实行严格的计划生产与供给,然而,由于利益分配的扭曲,现实情况极其复杂。
以2004年江苏宿迁轰动一时的妇幼保健所“假疫苗风波”为例,当年,该市药监局“在一次例行检查中,发现妇幼保健所自2003年12月至2004年5月期间,从不具备药品经营资格的安徽人张鹏手中购进脊髓灰质炎糖丸、冻干水痘减毒活疫苗等药品,货值共计32.17万元。半年多的时间里,通过这批药品,妇幼保健所获利28.2万”。
《中华人民共和国药品管理法》第34条规定,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。“妇幼保健所的行为,已经违法。”
妇幼保健所也有自己的理由,“不从防疫站进药的原因有两个,一个是那儿经常供应不上,二是那儿的价格比较高。”所以,“收入主要来自门诊”的他们,只能自找低价进货渠道。
让人惊讶的是,低价购进的疫苗并非假货——“假疫苗风波”披露后,宿迁市有关部门成立调查组,赴上海对妇幼保健所所购疫苗进行鉴定,结果“疫苗确系正规厂家生产,并经检验合格出厂”。
同一支疫苗,正规渠道价格高昂,“违法”的渠道却极其便宜,这构成了国内疫苗流通的独特景观。
2005年6月1日,国务院施行“《条例》”,打破了疾控机构对疫苗、特别是二类疫苗(一类疫苗是指政府免费向公民提供受种的疫苗;二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗)的垄断,希望市场竞争让百姓受惠。
实际情况却不容乐观,疫苗流通渠道依然混乱。新规实施不到一个月,安徽泗县发生“甲肝疫苗事件”,300多名中小学生被放倒住进医院,1名儿童死亡。
最后发现,疫苗也非造假,只是流通渠道违规——该县大庄镇防保所购进4000支甲肝疫苗,1000支走的是疾控部门的渠道,每支11元,另外3000支从安徽人张鹏处购进,每支只要4.5元。
在巨大利益面前,无人能抵挡其最终诱惑。
距离安徽泗县“甲肝疫苗事件”不到一个月时间,广东韶关“7·6疫苗事件”进一步将疫苗的流通渠道之乱象暴露无遗。
在韶关这起疫苗事件中,注射的疫苗是当地计生所采购自韶关市创丰药店,创丰药店的货源又来自广东普宁市长信医药公司,长信医药公司又非从厂家进货……
该疫苗生产商长春生物制品研究所主任王立成承认,“这个批号的疫苗我们是直接发给广东省有关防疫部门的”。但是,如何流通到韶关,他们不知道——“只是后来倒来倒去的,这个过程我们不清楚。”