中药注射剂的未来

　　提高质量标准

　　在再评价的基础上，提高中药注射剂的质量标准，推动整个产业升级，成为药品监管部门和主流企业的共同期待。因为现在，中药注射剂有100多个品种，有400多个生产厂家，产业良莠不齐。

　　“注射剂重点生产厂形成了一个经验，除了国家公开标准以后，还有企业内控标准，内控标准就是秘而不宣的，不告诉你的，所以你仿制能够按国家标准仿制，但是企业内部标准达不到，这往往出事就是仿制厂多。”南方医科大学中医药学院中药学术带头人、广东省中药制剂重点实验室主任、中药粉针剂型——双黄连粉针剂的研制者罗佳波教授坦言。

　　按照国家药监局1月13日的“再评价方案”，国家局将加快组织实施国家药品标准提高行动计划，首先完成中药注射剂标准提高工作，增加安全性检测项目，提高对产品质量的控制水平，尽快审定标准并发布实施。
业界亦认为，提高中药注射剂的质量标准势在必行。全国人大代表萧伟在刚刚结束的全国两会上，提交了一份“严格中药注射剂管理积极推进中药注射剂再评价”的提案，提案指出，首先，应该针对同品种不同工艺条件出现质量差异的问题，组织专家配合主管部门和企业对中药注射剂进行工艺评价和论证，积极贯彻标准“就高不就低”的原则，统一各品种工艺路线及工艺参数，研究建立SOP，并报主管部门审批、实施。
其次，要求中药注射剂生产企业参照《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，对注射剂中所含成份进行系统的化学研究，尽可能阐明成份结构或类型，分阶段达到“技术要求”规定的“有效成份制成的注射剂，其单一成份的含量应不少于90％；多成份制成的注射剂，总固体中结构明确成份的含量应不少于60％”的技术指标。
再次，引导中药注射剂生产企业建立以指纹图谱为主、多种手段结合的生产全过程质量监控体系。另外，要求中药注射剂用原料药材在必须固定品种、药用部位、产地等要求的基础上，应逐步建立GAP基地，并明确、细化药材基地的建设规范。

　　罗佳波教授亦认为，中药注射剂要不断的提高标准，“中药必定是多成分，作为注射剂来说，开发要慎重，所以我建议，中药注射剂开发要经过严肃的立项审批，要评估一下这个药是否适不适合做中药注射剂，我强调的是中药注射剂一定要急症、重症的病才可以搞中药，或者是西药对（病）束手无策没有办法的药就搞中药注射剂更好一些。病种上，心血管、癌症，这都是非常值得搞中药注射剂的（领域），正因为其有独特的疗效。如果没有疗效就什么都不用说了，因为没有意义。中药有疗效，而且是西药不可替代的疗效，所以才搞中药注射剂。我认为前景就是在这里。

　　临床使用规范化开始

　　中药注射剂是传统中医药理论与现代工艺技术相结合的产物，突破了中药传统给药方式，是目前医院临床用中药的主要剂型之一。

　　从中药注射剂的部分不良事件来看，临床使用不当是主要原因。但是，中药注射剂安全性事件频发，使得部分医院和整个社会对中药注射剂本身的安全性产生了严重的质疑，甚至将其“妖魔化”。
而事实上，中药注射剂固然有存在先天的不足（比如成分复杂和质控不严），但因为部分品种出现安全性问题就“一竿子打死”，显然有违客观。

　　事件的真相

　　“你看，前两天报纸说双黄连叫夺命双黄连、有毒双黄连，现在连口服的双黄连都受到影响了。我觉得这样就有点过了，那么在老百姓当中所产生的这样一种负面效应，我觉得是几十年之间付出的努力，可能在顷刻之间受到了巨大的影响，我觉得这有点得不偿失。”在“双黄连注射剂”爆发不良事件的那些天，哈药集团中药有限公司董事长刘占滨有点无奈。

　　实际上，双黄连事件的调查结论是：双黄连注射剂说明书中明确规定“本品与氨基糖甙类及大环内酯类等配伍时易产生混浊或沉淀，请勿配伍使用”，医生不合理的用药习惯，忽视药品说明书的作用、缺乏必要的医疗常识，是酿成这起悲剧的根源。中药粉针剂型——双黄连粉针剂的研制者，南方医科大学中医药学院中药学术带头人、广东省中药制剂重点实验室主任罗佳波告诉《医药经济报》和凤凰卫视的记者。

　　上海绿谷制药有限公司董事总经理杨正骅指出，中药注射剂临床使用上有很多的问题，最近发生的几件事实际上跟临床使用的不合理用药或者是临床的配物剂量使用不当有相当的关系。
江苏康缘药业董事长萧伟告诉记者，在中药注射剂的临床使用中，配伍不当、擅自扩大用药人群、药物浓度或用量过大、给药速度过快等，这些不合理用药都可能引起安全性事故，恰恰也成为中药注射剂安全性事件频发的主要原因之一。“中药注射剂应尽量避免与化药合用，但部分医院特别是医疗技术水平低、条件较差的基层医院，未能按照药品使用说明书的要求临床用药，往往中西药联合使用，导致不良反应事件频频发生。”