中药注射剂的未来

　　一边是上市后再评价的启动，一边是临床应用指南的在编，时至今日受尽波折的中药注射剂，其后续发展路径已然比较清晰：从产业角度，就是通过再评价来提高质量标准、准入门槛，给中药注射剂一个重新归位和发展的机会；同时，在临床上进一步规范使用，尽量避免再次出现因临床用药不当而造成的药品不良事件。

　　产业升级势在必行

　　从现在的局势来看，中药注射剂之争，已经落下了注脚。
在刚刚落下帷幕2009年两会期间，卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强公开强调：不能否定中药注射剂。同时，许多政协委员和人大代表呼吁挽救中药注射剂，提出发展中药注射剂产业不能因噎废食，强调清除“害群之马”，推动中药注射剂的产业升级等。
中药注射剂未来的审批和监管无疑会越来越严格。但这亦是中药注射剂重获信任和恢复生命力的唯一途径。

　　再评价启动

　　1月13日，国家药监局对地方各局下发了一个“关于开展中药注射剂安全性再评价工作”的通知。其中提到，中药注射剂是我国中医药文化的组成部分，是现代中医药创新取得的成果，已经成为临床疾病治疗的独特手段，正在发挥不可替代的作用。

　　据知情人士透露，这句对中药注射液进行定性的表达，来自国家卫生部高层。从国家药监局的表态看，监管部门对于中药注射液不会“一棍子打死”，但未来的审批和监管无疑会越来越严格。
按照再评价方案，国家药监局将严格按照《中药、天然药物注射液的基本技术要求》和《中药注射剂安全性再评价工作方案》，对已批准上市的中药注射剂品种，通过风险排查等综合分析，对处方不合理、工艺不科学、发生严重不良反应的品种予以逐步清理。

　　对于再评价，大型中药注射剂生产企业普遍表示了欢迎。神威药业董事长李振江告诉《医药经济报》和凤凰卫视的记者，只有通过再评论才能评价出中药注射剂的安全性和有效性，只有通过再评价才能提高中药注射剂质量标准的门槛，只有通过再评价通过这个门槛，企业和行业的技术才能越来越高。
江苏康缘药业董事长萧伟则建议，再评价应该综合考虑生产企业技术装备水平、生产环境及规模、检测能力、研发实力及从业人员素质等多方面因素，建立中药注射剂生产企业的准入标准，并协调各有关部门，协同开展中药注射液在研发、生产、流通、使用等多环节的监管，降低中药注射剂的安全风险。
部分企业已经先于政府而动做了某些产品的再评价工作。上海绿谷制药董事总经理杨正骅告诉记者，从相关产品上市的第一天绿谷就开始着手2000例再评价的临床项目，到今天为止2000例已经全部做完。“2000例是来自于72个机构、医院和单位，三年不到的时间完成了2000例安全性的评估，这是后续做的比较大量的检察员的工作，同时开展不同领域的研究课题，也是配合国家要求的包括口服制剂和未来的剂型改造进行了新的申报，这些研究总体要将产业化做大做强，有这样的目标。”

　　参与刺五加事件调查的上海市药品不良反应监测中心主任王大楢认为，药品应该有一个综合的评价。“对药品不只是要看它的效用、有效性的问题，还要看它有什么风险的问题，不只是这个药物本身的有效性和风险要进行比较，还要和其他的与类似适应症的，同样治疗这个病的药品做比较，如果比较它确实是有它的长处，有它的价值，那么这样的药品可能就站得住脚，那么我们对于所有的这样一些药品，都应该有证据，要讲证据，就是要有科学研究，临床试验，上市后再评价这方面的证据。