「医药速读社」君实生物申报CD112R单抗 恒瑞多款药品获批临床

腾盛博药新冠中和抗体使住院和死亡复合终点降低80%；默沙东15价肺炎球菌疫苗获优先审评资格；济民可信盐酸多柔比星脂质体注射液一致性评价获CDE受理……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

CDE《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则》

近日，CDE官网发布《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则》。该指导原则针对基因治疗长期随访临床研究的观察方法和研究设计进行讨论，着重阐述了基因治疗长期随访临床研究的观察目的、考虑要素、设计实施以及不同基因治疗产品的特殊考虑等相关要求，在为该类产品开展长期随访临床研究提供技术指导，确保及时收集迟发性不良反应的信号，识别并降低这类风险，同时获取这类产品长期安全性和有效性的信息。（CDE)

Part2产经观察

金陵药业拟取得东升药业不低于55%股权

6日，金陵药业发布公告称，公司与洪荷芳、柯善治等自然人、艾德凯腾和东升药业于近日签署框架协议，公司拟通过增资及股权受让方式，取得东升药业不低于55%的股权。（企业公告）

1.56亿美元助力开发CAR-Treg细胞疗法 治疗多种炎症和免疫性疾病

近日，Quell Therapeutics宣布已完成1.56亿美元的B轮融资。获得资金将用于推进潜在“first-in-class”抗原特异性CAR-Treg细胞疗法QEL-001的1/2期临床试验，旨在通过诱导持久的免疫耐受，预防肝移植患者的器官排斥反应，使患者不再需要接受终生免疫抑制治疗；此外，Quell还将利用这笔资金加速其在器官移植、神经炎症和自身免疫性疾病领域的多样化产品管线开发。（药明康德）

凯莱英港交所二次上市定价公布

6日，凯莱英发布公告称，发售价于2021年12月3日厘定为每股H股股份388港元，不包括1%经纪佣金、0.0027%证监会交易徵费及0.005%联交所交易费。（企业公告）

Part3药闻医讯

腾盛博药：新冠中和抗体使住院和死亡复合终点降低80%

5日，腾盛博药在港交所发布公告称，已收到由NIH支持的ACTIV-2三期临床试验基于患者总人数的关键性数据分析结果。所有受试者随访28天的主要终点评估及关键性数据分析说明与中期分析结果及结论一致，在疾病进展高风险的COVID-19门诊患者中，安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法可使住院及死亡的复合终点降低80%，具有统计学显著意义。体外嵌合病毒实验数据表明，该疗法对主要新冠病毒变异株均保持中和活性，目前正在对奥密克戎变异株进行检测。（企业公告）

恒瑞医药SHR8554注射液III期临床试验主要研究终点结果达到方案预设的优效标准

6日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、成都盛迪医药有限公司研发的SHR8554注射液III期临床试验主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，SHR8554注射液能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛，显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。（企业公告）

默沙东15价肺炎球菌疫苗获优先审评资格

近日，默沙东宣布，FDA已授予15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance的补充生物制品许可申请优先审评资格，用于帮助6周至17岁儿童预防侵袭性肺炎球菌导致的疾病。（药明康德）

“first-in-class”贫血疗法获FDA优先审评资格

近日，百时美施贵宝旗下新基宣布，FDA已授予“first-in-class”血红细胞成熟剂Reblozyl的补充生物制品许可申请优先审评资格，用于治疗非输血依赖性β地中海贫血成人患者。（药明康德）

用于全年龄段！FDA扩大君实/礼来新冠中和抗体紧急使用授权

5日，君实生物发布公告，宣布FDA扩大埃特司韦单抗及巴尼韦单抗双抗体疗法的紧急使用授权范围，新增用于特定高风险儿科人群的轻中度新型冠状病毒肺炎治疗及暴露后预防。目前，双抗体疗法是全球首个且唯一获得紧急使用授权覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法，可为全年龄段的高风险人群提供治疗和预防COVID-19的选择。（企业公告）

灵康药业注射用哌拉西林钠舒巴坦钠获药品注册批件

6日，灵康药业发布公告称，公司下属全资子公司美兰史克制药于近日收到NMPA核准签发的注射用哌拉西林钠舒巴坦钠《药品注册批件》。主要适用于呼吸系统感染，包括急性支气管炎、肺炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张合并感染等；泌尿系统感染，包括单纯型泌尿系统感染和复杂型泌尿系统感染等。（企业公告）

诚意药业门冬氨酸鸟氨酸注射液获药品注册证书

6日，诚意药业发布公告称，公司于近日收到NMPA核准签发的关于门冬氨酸鸟氨酸注射液的《药品注册证书》。其主要适应于因急、慢性肝病引发的血氨升高及治疗肝性脑病，如伴发或继发于肝脏解毒功能受损的潜在性或发作期肝性脑病，尤其适用于治疗肝昏迷早期或肝昏迷期的意识模糊状态。（企业公告）

人福医药控股子公司萘普生钠片获得药品注册证书

6日，人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福于近日收到NMPA核准签发的萘普生钠片的《药品注册证书》。萘普生钠片为镇痛类药物，用于暂时缓解轻微的疼痛，包括关节炎轻微疼痛、肌肉酸痛、背痛、月经抽筋、头痛、牙痛、普通感冒及暂时退热等。（企业公告）

济民可信盐酸多柔比星脂质体注射液一致性评价获CDE受理

6日，济民可信集团宣布，由其全资子公司上海济煜医药科技有限公司研发的盐酸多柔比星脂质体注射液的一致性评价，已获得CDE受理。盐酸多柔比星是一种蒽环细胞毒类抗生素，属广谱抗肿瘤药，通过抑制DNA、RNA和蛋白合成从而达到治疗肿瘤的作用，常用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌的化疗。（新浪医药新闻）

山东新时代药业提交氟维司群注射液4类仿制上市申请

近日，山东新时代药业提交了氟维司群注射液的4类仿制上市申请。氟维司群为雌激素受体下调剂，能够阻断雌激素与ER的结合，临床用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。（米内网）

君实生物申报CD112R单抗

近日，君实生物发布公告，称JS009注射液的临床试验申请获CDE受理，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。（企业公告）

拜耳转移乳腺癌ErSO疗法尚未进入临床试验

此前，有报道称拜耳小分子药物ErSO对动物体内的癌细胞有95%至100%的治疗成功率，外界预测这种化合物很可能正在进行人体试验。然而，由于商业合作的原因，这种疗法目前实际上仍迟迟没有进入人体试验阶段。（新浪医药新闻）

第四代EGFR抑制剂！贝达药业肺癌新药在美国获批临床

5日，贝达药业发布消息称，已收到FDA签发的新药临床试验批准通知书，同意其第四代EGFR抑制剂BPI-361175片，用于治疗携带EGFR C797S突变及其他EGFR相关突变的非小细胞肺癌的药品临床试验申请。（新浪医药新闻）

恒瑞医药多项药品获批开展临床试验

6日，恒瑞医药发布公告称，苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗、注射用SHR-1802获得药物临床试验批准通知书。（企业公告）

甘李药业美国子公司GZR18治疗II型糖尿病临床试验获FDA批准

6日，甘李药业发布公告称，其全资子公司甘李药业美国公司获得FDA同意GZR18进行I期临床试验的批准。该药品为每周注射一次的胰高血糖素样肽1受体激动剂类药物，本次向FDA申请的临床试验适应症为II型糖尿病。（企业公告）

加科思KRAS G12C抑制剂与西妥昔单抗联用临床试验在中国获批

近日，加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂JAB-21822与西妥昔单抗注射液联合用药试验获得CDE批准。加科思将在中国开启一项I/II期、开放、多中心、剂量递增和扩展的临床研究，探索JAB-21822 联合西妥昔单抗在KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者中的安全性、耐受性和初步疗效。（美通社）

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