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FDA接受艾伯维Atogepant新药申请 用于预防成人偏头痛

2021-04-07 00:19:11新浪网
核心提示:偏头痛是一种复杂的慢性疾病,其发作常使人丧失正常生活或工作能力,包括头痛以及神经和自主神经症状, 偏头痛症状和严重程度在个体中变化很大。

编译丨river

3月30日, 艾伯维宣布,FDA已接受Atogepant的新药申请(NDA), 研究用口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂(gepant),用于预防符合发作性偏头痛标准的成年偏头痛。艾伯维预计监管部门将在2021年第三季度末做出决定。

偏头痛是一种复杂的慢性疾病,其发作常使人丧失正常生活或工作能力,包括头痛以及神经和自主神经症状, 偏头痛症状和严重程度在个体中变化很大。

Atogepant NDA基于一个强大的临床项目数据支持。该项目在近2500名每月偏头痛4-14天的患者中开展,评估了口服atogepant用于偏头痛预防性治疗的疗效、安全性和耐受性,项目中包括关键三期ADVANCE研究、关键2b/3期研究(CGP-MD-01)和三期长期安全性研究。

在多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组三期ADVANCE研究中,所有Atogepant的积极治疗组均达到了其主要终点,即在12周治疗期间,与安慰剂相比,所有剂量(10mg、30mg、60mg)Atogepant将每月平均偏头痛天数从基线水平在统计学上显著降低。此外,2种高剂量(30mg、60mg)在全部6个次要终点方面均显示统计学上的显著改善,具有统计学意义。

安全性方面,与先前评估Atogepant的试验中观察到的安全性相比,没有观察到新的安全风险。该研究遵循了2b / 3期研究的积极结果,该结果在所有剂量和给药方案中均达到主要终点。三期长期安全性研究评估了52周内每天服用60 mg口服Atogepant的安全性和耐受性。三阶段长期安全性研究将在美国神经病学会2021虚拟年度会议上进行。先前已经宣布了2b / 3期研究和3期ADVANCE研究的结果。

Atogepant是一种口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂(gepant),专门开发用于偏头痛的预防性治疗。CGRP及其受体表达于与偏头痛病理生理相关的神经系统区域。研究表明,CGRP水平在偏头痛发作期间升高,选择性CGRP受体拮抗剂对偏头痛有临床疗效。

参考来源:U.S. FDA Accepts AbbVie's New Drug Application for Atogepant for the Preventive Treatment of Migra

来源:新浪医药新闻

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