问医生 找医院 查疾病 症状自查 药品通 健康笔记

FDA接受艾伯维Atogepant新药申请 用于预防成人偏头痛

2021-04-07 00:19:11新浪网
栏目关注:
核心提示:偏头痛是一种复杂的慢性疾病,其发作常使人丧失正常生活或工作能力,包括头痛以及神经和自主神经症状, 偏头痛症状和严重程度在个体中变化很大。

编译丨river

3月30日, 艾伯维宣布,FDA已接受Atogepant的新药申请(NDA), 研究用口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂(gepant),用于预防符合发作性偏头痛标准的成年偏头痛。艾伯维预计监管部门将在2021年第三季度末做出决定。

偏头痛是一种复杂的慢性疾病,其发作常使人丧失正常生活或工作能力,包括头痛以及神经和自主神经症状, 偏头痛症状和严重程度在个体中变化很大。

Atogepant NDA基于一个强大的临床项目数据支持。该项目在近2500名每月偏头痛4-14天的患者中开展,评估了口服atogepant用于偏头痛预防性治疗的疗效、安全性和耐受性,项目中包括关键三期ADVANCE研究、关键2b/3期研究(CGP-MD-01)和三期长期安全性研究。

在多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组三期ADVANCE研究中,所有Atogepant的积极治疗组均达到了其主要终点,即在12周治疗期间,与安慰剂相比,所有剂量(10mg、30mg、60mg)Atogepant将每月平均偏头痛天数从基线水平在统计学上显著降低。此外,2种高剂量(30mg、60mg)在全部6个次要终点方面均显示统计学上的显著改善,具有统计学意义。

安全性方面,与先前评估Atogepant的试验中观察到的安全性相比,没有观察到新的安全风险。该研究遵循了2b / 3期研究的积极结果,该结果在所有剂量和给药方案中均达到主要终点。三期长期安全性研究评估了52周内每天服用60 mg口服Atogepant的安全性和耐受性。三阶段长期安全性研究将在美国神经病学会2021虚拟年度会议上进行。先前已经宣布了2b / 3期研究和3期ADVANCE研究的结果。

Atogepant是一种口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂(gepant),专门开发用于偏头痛的预防性治疗。CGRP及其受体表达于与偏头痛病理生理相关的神经系统区域。研究表明,CGRP水平在偏头痛发作期间升高,选择性CGRP受体拮抗剂对偏头痛有临床疗效。

参考来源:U.S. FDA Accepts AbbVie's New Drug Application for Atogepant for the Preventive Treatment of Migra

来源:新浪医药新闻

39健康网(www.39.net)专稿,未经书面授权请勿转载。

39健康网专业医疗保健信息平台 优质健康资讯门户网站  

中国领先的健康门户网站,中国互联网百强,于2000年3月9日开通,中国历史悠久、规模最大、拥有丰富内容与庞大用户的健康平台。多年来,在健康资讯、名医问答、就医用药信息查询等方面持续领先,引领在线健康信息,月度覆盖超4亿用户。

特别策划
热门问答更多
偏头痛
擅长偏头痛专家更多
  • 蔡贤兵主治医师深圳市妇幼保健院

    擅长领域:针灸推拿科副主任,主治中医师,毕业于广州中医药大学,硕士研究生。广东省针灸学会社区针灸专业委员会常务委员,广东省中西医结合学会社区分会常务委员、深圳市中医药学会疼痛专业委员会委员。师从广东省名中医博士生导师杨卓欣教授,早年曾师国内著名整脊专家龙层花教授学习正骨手法,并多次到省部级医院进修学习,从事临床工作十余年积累了丰富的临床经验。参与省、市科研课题数项,发表论文多篇。 临床擅用针灸、整脊点穴、穴位埋线、穴位挑治、穴位注射、火针、刃针、刺络放血、中药内服等传统中医疗法结合现代康复疗法,治疗肥胖症、月经失调、痛经、多囊卵巢综合征、更年期综合征、妇女孕前调理、产后身痛等妇产科疾患;各型颈椎病、腰椎间盘突出症、肩周炎、膝骨关节病、青少年脊柱侧弯、软组织损伤、关节术后康复等运动系统疾患;偏头痛、三叉神经痛、带状疱疹后遗神经痛、面瘫、偏瘫等神经系统疾患;以及头晕失眠、耳鸣耳聋、慢性胃肠炎、便秘、慢性鼻炎、慢性荨麻疹、小儿疳积、小儿肌性斜颈、亚健康调理等各科疑难杂症。

  • 姚欣艳副主任医师湖南中医药大学附属第一医院

    擅长领域:对短暂性脑缺血发作、脑梗死、脑出血、蛛网膜下腔出血、颅内动脉瘤、颅内血管畸形、颅内静脉窦血栓形成、三叉神经痛、特发性面神经麻痹、偏侧面肌痉挛、急慢性格林巴利综合征、各种神经痛、急性脊髓炎、脊髓压迫症、脊髓空洞症、脊髓亚急性联合变性、中枢神经系统各类感染性疾病、视神经脊髓炎、多发性硬化、帕金森病、肝豆状核变性、特发性震颤、肌张力障碍、运动神经元病、多系统萎缩、癫痫、癫痫持续状态、偏头痛、紧张性头痛、阿尔茨海默病、血管性痴呆、脑性瘫痪、缺血缺氧性脑病、脱髓鞘脑病、皮层下动脉硬化性脑病、遗传性共济失调、重症肌无力、周期性麻痹、进行性肌营养不良、炎性肌病、睡眠障碍、眩晕症、神经症、自主神经功能不全、雷诺病、全身性疾病所致神经系统病变、中毒和药物不良反应所致神经系统疾病、高血压病、冠心病、糖尿病等有丰富的临床经验。

  • 谭三春住院医师湖北省中医院(光谷院区)

    擅长领域:、瘫痪性疾病:周围性面神经麻痹(面瘫)及面肌痉挛;中风恢复期及后遗症期的肢体瘫痪;脊髓损伤性瘫痪等。、疼痛性疾病:颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、膝关节病、风湿及类风湿性关节炎等骨关节疼痛性疾病;偏头痛、三叉神经痛、带状疱疹后遗神经痛等难治性疼痛性疾病。、内科杂症:失眠、眩晕症等神经科疾病;慢性鼻炎、过敏性鼻炎、神经性耳鸣、神经性耳聋、颞下颌关节功能紊乱等五官科疾病;斑秃、脱发、痤疮、湿疹、神经性皮炎、带状疱疹等皮肤科疾病;慢性支气管炎、慢性咽喉炎、慢性咳喘、哮喘缓解期、急性上呼吸道感染等呼吸科疾病;慢性胃肠炎、胃肠功能紊乱、胃下垂、便秘、高脂血症等消化系统疾病;前列腺增生、慢性尿潴留、慢性泌尿系感染等泌尿系统疾病;痛经、闭经、月经不调、产后风湿、更年期综合症等妇科疾病;及减肥等美容科疾病。

推荐医院更多
举报/反馈
链接地址:*
举报内容问题:*请选择举报类型
原创文章链接:
其他理由:
更多问题及建议:
联系方式: