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默沙东K药在美遇冷 欧洲获批新适应症 欧加隆收购Alydia

2021-04-06 00:18:11新浪网
核心提示:本周,是默沙东极为忙碌的一周,其核心产品Keytruda在美国用于治疗高危早期三阴性乳腺癌遭FDA拒绝批准

编译丨范东东、柯柯

本周,是默沙东极为忙碌的一周,其核心产品Keytruda在美国用于治疗高危早期三阴性乳腺癌遭FDA拒绝批准,但其尿路上皮癌适应症在欧洲获批。另外,默沙东女性健康投资组合的新公司Organon还收购了Alydia Health。

“K药”在美碰壁

日前,美国食品和药品监督管理局(FDA)向默沙东(Merck)发出了关于Keytruda治疗高危早期三阴性乳腺癌(TNBC)中用于补充生物许可证申请(sBLA)的完整答复函(CRL),默沙东表示将在研究这封CRL后与FDA讨论下一步行动。

Keytruda此次sBLA遭遇挫折似乎并不意外。2021年2月9日,FDA肿瘤药物咨询委员会就开会讨论了该sBLA申请,并从根本上表明了反对立场,专家委员会不认为该药物准备适合批准用于该适应症。10位肿瘤学专家一致投票认为,要求FDA在这批准该药物之前,要等待和审查KEYTRUDA-522试验的长期数据。

KEYNOTE-522是一项在高危早期TNBC患者中开展的随机、双盲试验,试验评估了将Keytruda联合化疗、安慰剂联合化疗用于术前新辅助治疗,以及将Keytruda、安慰剂用于术后辅助治疗的治疗效果。默沙东公司表示,下一次试验数据的中期分析将在今年第三季度进行。此次sBLA主要是申请将Keytruda联合化疗用于新辅助(术前)治疗、然后将Keytruda作为单一药物用于辅助(术后)治疗。TNBC是一种难以治疗的恶性肿瘤,约15%至20%的乳腺癌患者确诊。

“K药”在欧洲市场迎来好消息

虽然Keytruda在美国碰壁,但该药物在另一个适应症上在欧洲却迎来了好消息。本周,默沙东宣布欧洲药品管理局(EMA)人类使用药品委员会(CHMP)建议Keytruda做为单一疗法或与化学疗法联合用于某些晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者的一线治疗方法。该药物在欧洲被批准用于患有晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者,这些患者不适合进行顺铂化疗、肿瘤PD-L1阳性且综合阳性评分为10或更高。

此次获得欧盟批准主要基于单臂研究KEYNOTE-052的试验结果。尽管在另一项试验KEYNOTE-361未能达到Keytruda联合化疗改善患者无进展生存期(PFS)和总体生存期(OS)的主要终点。但是,CHMP综合分析后认为风险/收益比例支持批准该药物,并且通过在批准标签中包含了KEYNOTE-361的试验数据,医生可以在临床中根据患者个人的具体情况评估Keytruda的风险和治疗收益。

分拆公司Organon收购Alydia Health

此外,默沙东宣布将其数十亿美元的女性健康投资组合并入新公司Organon后不久,就已经准备好了第一笔收购交易。标的公司是Alydia health,这是一家生产旨在防止母亲在分娩期间死亡的医疗设备的公司。

Alydia health作为今年Fierce Pharma网站评选的“医疗技术公司15强”之一,随着这次收购和分拆的进行,Alydia将收到一系列付款。首先是默沙东支付的5000万美元的预付定金,其次是来自Organon公司自行独立后的1.65亿美元,预计在6月底前完成。另外还有2500万美元的潜在里程碑付款,使得收购总额达到2.4亿美元。

Alydia公司的Jada设备设计用于治疗产后出血——指分娩后可能出现的过度出血,该设备通过施加轻微的真空压力,将子宫壁拉到一起,并保持住直到出血停止。它的作用机制与子宫填塞物相同,但作用方式相反,用抽吸代替气囊充气来压迫子宫,促进愈合。

该设备进入Organon的避孕植入物和可移动节育器组合(包括Nexplanon和NuvaRing)中,Organon的女性产品中还包括与三星Bioepis合作开发的一系列生物仿制药。

据报道,Organon的产品在2020年实现了65亿美元的收入,但与2019年78亿美元和2018年83亿美元的销售额相比,这一数字稳步下降,预计仿制药竞争将进一步打压其销售额。

参考来源:

1.Merck’s Busy Day: FDA Rejection, EU Recommendation and a Spinoff Sale

2.FDA Rejects Merck Drug Keytruda for Certain Breast-Cancer Patients

3.Merck units up Organon spinout with a girls’s well being medical gadget acquisition

原标题:默沙东大事件:K药治疗TNBC遭FDA拒绝、UC适应症在欧洲获批,分拆公司Organon收购Alydia Health

来源:新浪医药新闻

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