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千人伤亡的背后逻辑!罚药监局两百万 罚药企两千万

2021-04-06 00:16:18新浪网
核心提示:上市33年,导致至少五百到两千人死亡,数千人出现严重后遗症。涉事药品停产12年后,药企终迎来千万罚款。

往事不可追,但可鉴。

上市33年,导致至少五百到两千人死亡,数千人出现严重后遗症。涉事药品停产12年后,药企终迎来千万罚款。

这一切是法国施维雅制药公司一款减肥药的后果,1976年一种治疗糖尿病的药物美蒂拓被推上市,和其他胰岛素等药物不同,这款新药有抑制食欲的效果。既然有这种效果,企业当然不会坐视不理,很快该药品作为普遍减肥处方药向公众销售。如果只是这样扩大了投放面,也算是值得庆幸的事,毕竟很多药物的设计之初与最终使用可能根本不是一回事。就像西地那非,本来打算做心血管药,结果成了男科神器。

美蒂拓却有难以忽视的不良反应,会对心脏瓣膜造成严重损伤。但药企还是顶着风险卖了33年,直到2009年才停止该药的销售。要说这里面没有对利益的过分追逐,估计是难以服众。

而作为监管方的法国药品管理局,能让一款有巨大风险的药品纵横市场这么久,自是难逃其责。最终因为没有采取有效监管措施,药品管理局被罚款30.3万欧元,折合人民币230多万。企业也被罚款270万欧元,约合人民币2083万。此外一名前高管也以严重欺诈罪与过失杀人罪判处4年监禁,缓期执行。

纵观历史上的药物伤人事件,很多时候也是如此。明明可以提前终止,但为了攫取非法利益,铤而走险。

很多人都知道导致海豹儿的反应停(沙利度胺)事件。其实在研发过程的动物试验中,试验人员就发现了危险,11只实验小鼠死了6只,这种致死率却没能换来停止。而在临床试验中,因为没有周密的规划方案,导致医生反馈的信息无效且紊乱。有的每天给试验人员一粒药,有的几周给一粒,甚至有的医生完全没有试验记录。

但还是有些医生报告里提到这种药的连续且危险的不良反应,很多人服药后头晕眼花或者出现宿醉感,还有的出现了神经质和虚弱。这些医生建议药企进行更多的试验才能把药品推上市,否则他们拒绝开出该药。当然,并不是每个医生都这样尽职尽责,一位收钱后成公司顾问的医生对反应停大为赞赏,“只要在正确的剂量水平上使用,它没有任何副作用”。

而此时的德国还没有新药方面的法规,企业选择性的把正面信息上报后,反应停作为不需处方即可购买的药物上市。最终的后果,是一个时代的悲剧,上万名畸形儿出生,还有大量的在出生时死亡。

但反应停药物最终没能在美国正式上市,因为此时美国已经有了FDA,当时的监管部门面对临床数据,拒绝做出上市批准。这其实也是美国药品监管史上,最有意义的一次拒批。与之相比,美蒂拓的上市时间,与法国药监系统的低效非常让人震惊。在没有更多信息披露出之前,我们只能说,药监系统没有发挥其应有的作用。

很多时候,我们看到药监局给企业开出罚款停产等措施,却忽视了药监系统对于医药行业纠偏的本质作用。2001年,TAP收到8.9亿美元的罚款,原因是擅自扩大药物治疗面,而且用管理费给开药的医生“回扣”。这是什么?防止因回扣干扰正常的治疗。

2020年7月,我们国家药监局曾直接判定日本一药企不符合我国GMP要求。原因在于企业拒绝现场检查,拒绝检查意味着没法监控具体生产质量状态,属于失控。对于药品这种产品而言,风险太大,失控只能先毙了再说。而后日本药企小林化工专业造假40年的新闻,也广为人知。可见,这监管是必须要做,而且要长期坚持。

很多时候,我们觉得药品批准上市就是终点。但这根本不是终点,上市后评价更应该重中之重。同时还要严格上市审核,否则一旦上市后,出于回本或者利益最大化的需求,更容易对不良反应加以掩饰。莫让美蒂拓悲剧重现!

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