FDA对GSK带状疱疹疫苗Shingrix发出警告

编译丨柯柯

葛兰素史克（GSK）疫苗“摇钱树”Shingrix的标签上增加了一个新的安全警告，虽然药品监管机构仍然认为：注射疫苗的好处大于风险。

本周三（3月24日），美国食品和药品管理局（FDA）提醒公众，该机构在带状疱疹疫苗Shingrix的标签中“警告和注意事项”部分增加了导致罕见的神经自身免疫性疾病格林-巴利综合症（Guillain-Barré Syndrome，GBS）的风险。

此前，美国联邦卫生机构的一项上市后观察性研究指出，在接种Shingrix疫苗后的42天内，存在发生这种疾病的风险。但美国FDA强调，“现有的证据仍不足以确定因果关系”，并且“接种Shingrix疫苗的益处仍然大于其风险。”

简言之，疫苗与这种罕见疾病的关联并没有改变美国FDA对“Shingrix是安全的”的看法。

GSK在一份声明中说，公司“仍然对Shingrix预防带状疱疹的有利效益和风险状况充满信心”。该公司将继续与美国FDA和疾病控制与预防中心（CDC）合作，对Shingrix的上市后安全性进行监测。

美国FDA根据CDC疫苗安全监测系统（vaccine safety Datalink）中医疗保险受益人报告的GBS病例，使用了2017年10月至2020年2月期间近373万次Shingrix疫苗接种的数据进行分析。

与默沙东的老年带状疱疹疫苗Zostavax的历史数据相比，美国FDA发现，在接种疫苗后的42天内，65岁或以上的成年人每接种100万剂带状疱疹疫苗，就有3例出现这种罕见的综合征。Shingrix分两次给药，两剂间隔2-6六个月。

这种患病风险的增加似乎是由第一剂引起的。美国FDA指出，在第一次接种后的42天内，估计每百万剂疫苗中会有6例GBS病例，而在第二次接种后，没有发现GBS的风险增加。

在上市后研究之前，Shingrix于2017年获得批准的临床试验中，GBS并未被确定为Shingrix的潜在安全问题。

GBS是一种罕见但可能危及生命的疾病，人体免疫系统攻击神经细胞。最常发生在感染病毒或细菌后。Shingrix旨在预防带状疱疹的病毒感染，其本身与多个继发性GBS病例有关。据美国疾控中心统计，每年大约有3000-6000人患上这种综合征。

GBS还与其他疫苗产品有关，包括H1N1流感疫苗。但是2013年的一项研究针对1995-2006年美国北加州凯撒永久医院的病例进行了调查，发现GBS与普通疫苗接种之间的联系很弱。

GSK在声明中还提到，在二月CDC免疫实践咨询委员会会议上提出的一份分析报告中，提供了该疫苗的接种建议。该机构的带状疱疹工作组支持在50岁及以上人群中常规接种Shingrix疫苗。他们表示，现有的数据，包括观察研究的数据，在带状疱疹感染和接种疫苗后发生GBS的风险方面是有限的。

参考来源：FDA slaps new warning on GlaxoSmithKline's Shingrix based on post-marketing findings

来源：新浪医药新闻

39健康网(www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。