赛诺菲/再生元Dupixent治疗儿童特应性皮炎获欧盟批准

11月30日，再生元和赛诺菲宣布，欧盟委员会（EC）已将Dupixent（dupilumab）在欧盟（EU）的销售授权扩大到用于治疗6至11岁的严重特应性皮炎儿童，这部分患者是系统治疗的候选者。Dupixent成为EC批准的首款也是唯一一款针对6至11岁严重特应性皮炎儿童患者的生物治疗药物，也是唯一批准用于治疗这些患者的全身性药物。

Dupixent此前已经在欧盟获批用于治疗特应性皮炎以及其他2型炎症性疾病如哮喘、有慢性鼻窦炎伴鼻息肉的成年患者。

根据批准，在6至11岁的儿童中，体重在15至<60 kg之间，每四周皮下注射一次300 mg Dupixent，两次注射间隔14天。对于体重≥60 kg的患者，在同一天给予初始负荷剂量后，每两周给药一次Dupixent 300 mg。根据医生的评估，体重在15至<60 kg的患者，剂量可每两周增加至200 mg。

而此次EC的决定主要基于一项关键的3期临床研究的疗效和安全性数据。该儿科试验将Dupixent联合外用皮质类固醇激素（TCS）与单独使用TCS（作为安慰剂组）对6至11岁儿童严重特应性皮炎的疗效和安全性进行了比较。共同主要终点是皮肤清除率，由研究者全球评估（IGA）评分为0或1进行评估；疾病程度和严重程度由湿疹面积和严重程度指数评分（EASI-75）来衡量。次要终点包括基线检查时EASI评分的平均变化，以及瘙痒程度在0-10分范围内至少减少4分（每日瘙痒峰值数值评分量表的每周平均值）。此外，改善健康相关生活质量（HR QoL）的测量依据是患者报告的儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）至少达到6分的患者比例，以及来自患者导向性湿疹测量（POME）和特应性皮炎评分（SCORAD）的附加测量。

16周时，治疗组中每四周使用300 mg Dupixent（N=122）或每两周使用200 mg Dupixent（N=59）联合TCS患者经历以下变化：

改善疾病程度和严重程度：

· 与安慰剂组相比，每四周使用一次Dupixent治疗患者平均改善82%，每两周使用一次Dupixent治疗患者平均改善80%。

· 每四周一次治疗组中70%的患者至少取得了75%的改善，而安慰剂组只有17%；

· 每两周一次治疗组中75%的患者至少取得了75%的改善，而安慰剂组只有26%。

皮肤清除：

· 每四周使用一次Dupixent治疗患者中33%的皮肤问题清除或几乎清除，而安慰剂组为11%；

· 每两周使用一次Dupixent治疗患者中39%的皮肤问题清除或几乎清除，而安慰剂组为10%。

减少瘙痒：

· 每四周使用一次Dupixent治疗患者中51%的瘙痒症状明显减轻，而安慰剂组只有12%；

· 每两周使用一次Dupixent治疗患者中61%的瘙痒症状明显减轻，而安慰剂组仅为13%。

HR QoL：

· 在HR QoL报告中，每四周使用一次Dupixent治疗患者中77%经历了具有临床意义改善，安慰剂组为39%；

· 每两周使用一次Dupixent治疗患者中81%具有临床意义改善，而安慰剂组为36%。

· HR QoL评估疾病严重程度和患者报告的诸如瘙痒和睡眠等指标方面，Dupixent治疗患者也有改善。

此外，根据开放标签延伸试验，6至11岁儿童使用Dupixent在52周内的安全性与第16周观察到的安全性相似，与成人和青少年特应性皮炎的安全性相一致。

参考来源：

1.Dupixent approved in EU for atopic dermatitis in children

2.Dupixent (dupilumab) Approved by European Commission as First and Only Biologic Medicine for Children Aged 6 to 11 Years with Severe Atopic Dermatitis