又一大利好消息！Moderna新冠疫苗三期临床试验有效性高达94.5%

本周一，美国疫苗平台公司Moderna宣布，其研发的新冠疫苗mRNA-1273三期试验初步试验数据有效性达94.5%（p <0.0001）这份首次中期分析评估了3万人的COVE研究中的95例确诊的新冠肺炎患者，95例新冠病例包括15名老年人（65岁以上）和20名参与者，这些参与者来自不同的社区（包括12名西班牙裔或拉丁裔，4名黑人或非裔美国人，3名亚裔和1名多种族）。

在安慰剂组中观察到90例Covid-19病例，而在接受两剂疫苗的组中观察到了5例。次要终点分析了COVID-19的严重病例，并在此首次中期分析中纳入了11例严重病例（在研究方案中定义）。所有11例病例均发生在安慰剂组，而在mRNA-1273接种组中均未发生。

中期分析包括DSMB对可用的第3阶段COVE研究安全性数据的同时审查，但没有报告任何重大的安全隐患。Moderna表示，没有“重大”的安全隐患，并补充说该疫苗通常是安全的，并且具有良好的耐受性，参与者的大多数不良反应被标记为轻度或中度。副作用包括注射部位的疼痛，以及第二剂后的疲劳，肌肉疼痛和头痛。

第一次给药后频率大于或等于2％的3级（严重）事件包括注射部位疼痛（2.7％），第二次给药后包括疲劳（9.7％），肌痛（8.9％），关节痛（5.2％），头痛（4.5％），疼痛（4.1％）和注射部位的红斑/发红（2.0％）。这些引起的不良事件通常是短暂的。这些数据可能会根据对第三阶段COVE研究数据的进一步分析和最终分析而变化。

Moderna打算在未来几周内向美国FDA申请紧急使用授权（EUA），并希望该EUA基于对151例病例的最终分析，并且平均随访时间超过2个月。Moderna还计划向全球监管机构提交授权申请。该试验为美国国立过敏与传染病研究所（NIAID）和生物医学合作进行高级研究与发展局（BARDA）应对响应新冠病毒一部分。

Moderna正在与美国CDC，Warp Warp Speed和McKesson合作，这是美国政府签定的COVID-19疫苗分销商，并与全球利益相关方合作，为分销mRNA-1273，如果它获得EUA和类似的全球授权。

在辉瑞公司上周表示，其疫苗的有效性超过90％之后，投资者期望Moderna的疫苗高效。Moderna疫苗和辉瑞疫苗都使用相同的技术来生产疫苗。它基于称为mRNA或信使RNA的分子技术。这是一种使用遗传物质激发免疫反应的疫苗新方法。

Moderna还表示，其疫苗可在华氏36至46度（-4摄氏度）（标准家用或医用冰箱的温度）下稳定长达30天（一般的疫苗储存温度标准都是在零下36华氏度至46华氏度），最多可以存储六个月，这将简化疫苗的分发。相比之下，辉瑞的疫苗的储存温度为零下华氏94度（-70℃）。

该公司称，到今年年底，Moderna预计将准备向美国运送约2000万剂这种疫苗。它表示，它有望在2021年全球制造5亿至10亿剂。

该公司已经在北美，中东和世界其他地区达成了供应协议。它在八月份宣布已经与美国政府达成协议，将提供一亿剂疫苗。该协议使联邦政府可以选择购买多达4亿剂额外剂量。该公司当时表示，美国已经在Moderna的新冠疫苗开发方面投资了9.55亿美元，使其总投资额达到24.8亿美元。

今年八月，Moderna表示，它对某些客户的疫苗收费在每剂32至37美元之间，价格更低。该公司表示，正在讨论价格较低的大批量协议。

这款mRNA-1273新冠mRNA疫苗，它编码Spike（S）蛋白的融合前稳定形式，由Moderna和美国NIAID疫苗研究中心的研究人员共同开发。由流行病预防创新联盟资助的第一批临床试验于2020年2月7日完成，并进行了分析测试。从序列选择开始的42天，它于2月24日被运送到NIH。由NIAID领导的mRNA-1273的1期研究的第一位参与者在3月16日（从序列选择到1期研究给药）的第63天给药。 5月12日，FDA授予了mRNA-1273快速通道标识。 5月29日，每个年龄组的首批参与者：mRNA-1273的2期研究中接受了18-55岁的成年人（n = 300）和55岁及以上的成年人（n = 300）的研究。 2月研究已于7月8日完成注册。

9月29日，《新英格兰医学》发表了由NIH主导的56-70岁和71岁以上年龄组中的mRNA-1273的第一阶段研究的第二次中期分析结果。 7月28日，《新英格兰医学杂志》发表了一项非人类灵长类动物临床前病毒攻击研究的评估mRNA-1273的结果。 7月14日，在《新英格兰医学》上发表了一项由NIH主导的mRNA-1273的1期研究初始队列的中期分析。 mRNA-1273当前未获任何监管机构批准使用。

而Moderna新冠疫苗三期临床试验有效性高达94.5%消息一出，该公司的股票在盘前交易中上涨了17％以上。

39健康网(www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。