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晚期肾癌“免疫+靶向”一线治疗!Opdivo+Cabometyx组合在日本申请上市,疗效击败Sutent!

2020-11-03 05:58:50生物谷
核心提示:Exelixis公司近日宣布,其在日本负责靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib,卡博替尼)临床开发和商业化的合作伙伴武田制药(Takeda)和小野制药(Ono Pharma)已向日本厚生劳动省(MHLW)提交了一份补充申请,寻求批准Cabometyx联合抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗),用于治疗不可切除性、晚期或转移性肾细胞癌(RCC)患者

Exelixis公司近日宣布,其在日本负责靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib,卡博替尼)临床开发和商业化的合作伙伴武田制药(Takeda)和小野制药(Ono Pharma)已向日本厚生劳动省(MHLW)提交了一份补充申请,寻求批准Cabometyx联合抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗),用于治疗不可切除性、晚期或转移性肾细胞癌(RCC)患者。在本月下旬,Cabometyx+Opdivo组合治疗晚期RCC的补充申请获得了美国FDA的优先审查。

此次申请,基于关键III期CheckMate-9ER试验的结果。数据显示,在先前未接受过治疗的晚期RCC患者中,与一线标准护理药物Sutent(索坦,通用名:sunitinib,舒尼替尼,一种酪氨酸激酶抑制剂,辉瑞研制)相比,“免疫+靶向”方案Opdivo+Cabometyx在全部疗效终点均表现出显著改善,包括总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)。

具体数据为:(1)OS方面,Opdivo+Cabometyx组与Sutent组相比死亡风险显著降低40%(HR=0.60;98.89%CI:0.40-0.89;p=0.0010),2组的中位OS均未达到。(2)研究主要终点PFS方面,Opdivo+Cabometyx组与Sutent组相比增加一倍(中位PFS:16.6个月 vs 8.3个月;HR=0.51;95%CI:0.41-0.64;p<0.0001)。(3)ORR方面,Opdivo+Cabometyx组是Sutent组的2倍(56% vs 27%)、完全缓解率(CR)更高(8% vs 5%)。(4)DOR方面,Opdivo+Cabometyx组与Sutent组相比更长(中位DOR:20.2个月 vs 11.5个月)。值得一提的是,所有这些关键疗效结果在预先指定的国际转移性肾癌数据库联盟(IMDC)风险和PD-L1亚组中是一致的。

研究中,Opdivo与Cabometyx联合治疗的耐受性良好,反映了免疫疗法和酪氨酸激酶抑制剂(TKI)在一线治疗晚期RCC中的已知安全性。根据国家癌症综合网络癌症治疗功能评估(NCCN-FACT)肾脏症状指数19(FKSI-19)评分,在大多数时间点,Opdivo+Cabometyx治疗的患者,健康相关生活质量明显优于Sutent治疗的患者。

肾细胞癌(RCC)是成人中最常见的肾癌类型,在全球每年导致超过14万人死亡。RCC在男性中的发病率大约是女性的2倍,在北美和欧洲发病率最高。在全球范围内,被诊断为转移性或晚期肾癌的患者,5年生存率仅为12.1%。近年来,尽管已取得了一些治疗进展,但仍然需要额外的治疗方案来延长生存期。

CheckMate-9ER研究结果清楚地证明:Opdivo与Cabometyx“免疫+靶向”联合治疗方案一线治疗晚期或转移性RCC患者,在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的关键疗效指标上具有临床意义的改善。此外,Opdivo与Cabometyx联合用药具有良好的安全性。

如果获得批准,Opdivo与Cabometyx“免疫+靶向”组合将为先前未接受治疗的晚期或转移性肾细胞癌(RCC)患者群体,提供一种重要的、新的一线治疗方案。

Cabometyx的活性药物成分为cabozantinib,这是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI),通过靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用,能够杀死肿瘤细胞,减少转移并抑制血管生成。在美国、欧盟、日本和世界其他国家和地区,Cabometyx已被批准用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者,以及既往接受过索拉非尼(sorafenib)治疗的肝细胞癌(HCC)患者。

2017年,Exelixis授予武田制药独家授权,在日本商业化和进一步临床开发Cabometyx所有未来适应症。Exelixis拥有在美国开发和商业化Cabometyx的独家权利。2020年3月,Cabometyx获得日本批准,用于治疗不可切除性或转移性RCC患者。

Opdivo是一种程序性死亡-1(PD-1)免疫检查点抑制剂,旨在通过阻断PD-1及其配体之间的相互作用,独特地利用人体自身免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫应答。Opdivo于2014年7月在日本率先获得批准,是全球获批的首款PD-1免疫疗法。目前,Opdivo已成为多种癌症的重要治疗选择。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Takeda submits supplemental application for Cabometyx + Opdivo for kidney cancer in Japan

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