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重磅!阿斯利康降糖药Forxiga(达格列净)中国标签更新:显著降低心衰住院/心血管死亡风险!

2020-11-02 05:36:35生物谷
核心提示:阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已更新了降糖药Forxiga(中文商品名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)的标签,纳入了里程碑心血管预后研究(CVOT)III期DECLARE-TIMI 58研究的数据。

阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已更新了降糖药Forxiga(中文商品名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)的标签,纳入了里程碑心血管预后研究(CVOT)III期DECLARE-TIMI 58研究的数据。这是迄今为止针对SGLT2抑制剂开展的最大规模和最广泛的CVOT研究。相关结果已发表于2019年1月的《新英格兰医学杂志》(NEJM)。数据显示,Forxiga降低了2型糖尿病(T2D)患者发生心衰住院(hHF)或心血管(CV)死亡的复合风险。

基于DECLARE-TIMI 58研究结果,Forxiga:(1)于2019年8月在欧盟获批更新标签,纳入显著降低心衰住院及心血管死亡风险的预后数据。(2)于2019年10月在美国获得批准新适应症,用于存在心血管疾病(CVD)或多个CV风险因素的T2D成人患者,降低hHF风险。

据估计,全世界有4.63亿糖尿病患者,中国有近1.2亿。T2D患者患慢性心力衰竭(HF)的几率是未患T2D患者的2-5倍。阿斯利康生物制药事业部执行副总裁Ruud Dobber表示:“心力衰竭(HF)是T2D患者最早出现的心血管并发症之一。DECLARE-TIMI 58 III期数据显示,Forxiga降低了因心力衰竭住院和心血管死亡的风险,通过此次标签更新,我们期待着为中国患者带来这一重大益处。”

DECLARE-TIMI 58是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,评估了Forxiga相对于安慰剂对存在心血管(CV)事件风险的T2D成人患者CV结局的影响,包括存在多个CV风险因素及存在CV疾病的患者。研究涉及33个国家超过1.7万例患者。

结果显示,与安慰剂相比,Farxiga将心衰住院(hHF)或CV死亡复合风险显著降低17%(4.9% vs 5.8%,HR=0.83[95%CI:0.73-0.95],p=0.005),达到了研究的2个主要疗效终点之一。hHF或CV风险的降低在整个研究群体中一致,包括那些存在CV风险因素和患者以及那些已确诊CV疾病的患者。

其他主要疗效终点方面,与安慰剂相比,Farxiga的主要心血管不良事件(MACE)较少,但没有达到统计学显著差异(Farxiga 8.8% vs. 安慰剂 9.4%,HR=0.93[95%CI:0.84-1.03],p=0.17)。此外,肾脏复合终点显示,在所研究的广泛群体中,与安慰剂相比,Farxiga将新增或恶化的肾病发生率降低了24%(4.2% vs 5.6%,HR=0.76[95%CI:0.67-0.87])、全因死亡率更低(6.2% vs 6.6%,HR=0.93[95%CI:0.82-1.04])。

该研究也证实了Farxiga已确定的安全性,与安慰剂相比没有增加MACE(CV死亡、心脏病发作、卒中)复合风险,达到了研究的非劣效性主要安全终点。此外,在其他安全评价措施方面,Farxiga与安慰剂没有失衡,包括截肢(1.4% vs 1.3%)、骨折(5.3% vs 5.1%)、膀胱癌(0.3% vs 0.5%)或Fournier坏疽(1例 vs 5例)。糖尿病酮症酸中毒发生率(0.3% vs 0.1%)和生殖器感染(0.9% vs 1.0%)均罕见。

Forxiga是一种首创的、每日口服一次的选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,该药独立于胰岛素发挥降糖作用,在肾脏中选择性抑制SGLT2,可帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。除了降糖之外,该药还具有减肥和降低血压的额外益处。

截至目前,Forxiga已被批准多个适应症,不同国家有所区别:(1)作为一种单药疗法以及作为组合疗法的一部分,辅助饮食和运动,改善2型糖尿病患者的血糖控制。(2)用于患有2型糖尿病、存在心血管疾病或多个CV风险因素的患者,降低心衰住院风险。(3)用于射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)成人患者(伴或不伴2型糖尿病),降低心血管(CV)死亡和心衰住院的风险。(4)作为胰岛素的口服辅助治疗药物,用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳并且身体质量指数(BMI)≥27kg/m2(超重或肥胖)1型糖尿病(T1D)成人患者,改善血糖控制。

目前,Forxiga也正在III期DELIVER(HFpEF)和DETERMINE(HFrEF和HFpEF)试验中评估治疗心力衰竭(HF)患者,同时也正在III期DAPA-MI试验中评估,降低非2型糖尿病成人患者在急性心肌梗死(MI)或心脏病发作后的心力衰竭住院(hHF)或心血管(CV)死亡风险。

在中国,dapagliflozin(中文品牌名:安达唐)于2017年3月获批,作为一种单药疗法,用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此次批准,使dapagliflozin成为中国市场批准的首个SGLT2抑制剂。该药是一种口服片剂,每片含有5mg或10mg达格列净,推荐起始剂量为每次5mg,每日早上服用1次。

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