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FDA批准Acadia治疗帕金森症新药上市

2016-05-03生物谷
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核心提示:FDA最近宣布批准Acadia医药公司开发的突破性精神病药物Nuplazid上市用于治疗帕金森患者可能出现的幻想和妄想症症状。

  FDA最近宣布批准Acadia医药公司开发的突破性精神病药物Nuplazid上市用于治疗帕金森患者可能出现的幻想妄想症症状。该药物是首个获批的靶向5-HT2A受体药物。由于该药物采用的新机制,这一药物并不会影响通过促进患者多巴胺分泌治疗帕金森症患者颤抖症状药物的使用。受此利好消息影响,公司股价应声上涨7%。

  按照计划,Acadia公司将于今年六月份正式开始销售这一药物。而这一药物在早前就已经广受业界关注,被认为有望成为Acadia公司的重磅炸弹产品。此前来自Evaluate Pharma的分析人士预计2020年这一疗法的销售额将达到8亿4千万元之多。而一些更乐观的人士甚至将这一数字提高到了10亿美元以上。2014年,FDA授予该药物突破性疗法认证更是将业界对Nuplazid的期望推上了顶峰。目前,公司还在进行Nuplazid治疗阿尔兹海默症疗法的研究,如果研究成功的话,无疑会对该药物的销售起到非常积极的推动作用。

  由于Nuplazid是首个5-HT2A受体药物,其创新的药物机制也获得了FDA专家委员会的认同。此前该委员会以12:2的结果建议FDA通过这一药物。而事实证明FDA也是从善如流。尽管如此,FDA仍对该药物可能存在的副作用表示关注并要求公司在药物包装上表明使用这一药物可能会导致患者死亡率升高的问题。

  不过,这一警示并未浇灭公司对该产品的信心。据统计,目前美国帕金森症患者超过100万人,并且该患者群体还在以每年5万患者的速度增加。其中有40%-50%的患者可能会出现诸如幻想症和妄想症等症状。因此,这一市场极为广阔。分析人士预计该药物上市的售价可能为13万5千美元/年。

  而Nuplazid的胜利对本领域其他公司无疑也是种鼓励。例如Axovant公司目前也在开发一种靶向5-HT2A受体的新药nelotanserin。

  来自FDA的官员表示,幻想症和妄想症给帕金森症患者带来了极大痛苦。Nuplazid的获批将对这些患者提供极大帮助。

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