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国药监局修订雷公藤中成药制剂说明书

2012-10-2039健康网
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  国家食药监局10月18日发布通知,对雷公藤中成药制剂说明书进行修订,明确提出儿童、孕妇、心肝肾功能不全者、胃十二指肠溃疡患者等几类人群应禁用雷公藤中成药制剂,并对药品警示语、不良反应、使用禁忌等做了明确规定。

  据悉,雷公藤是常用中药,具有祛风除湿,活血通络,消肿止痛的功效,临床用于类风湿性关节炎等免疫系统疾病。雷公藤制剂作为免疫抑制剂广泛用于类风湿性关节炎肾病综合征等疾病的治疗。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示,雷公藤制剂可引起肝、肾、血液系统和生殖系统等损害。而国药监局也曾于2012年4月全国通报关于雷公藤药品制剂的不良反应,提醒使用者及生产厂家,以控制药品使用风险。

  通知中指出,说明书中应增加警示语“雷公藤制剂不良反应可涉及多系统损害,应严格按说明书在医师指导下使用”,并建议1.儿童、育龄期有孕育要求者、孕妇和哺乳期妇女;2.心、肝、肾功能不全者;严重贫血、白细胞和血小板降低者;3.胃、十二指肠溃疡活动期患者;4.严重心律失常等几类人群禁用雷公藤中成药制剂。

  国家食药监局在通知中还要求各药品生产企业尽快修订说明书,并按照规定进行备案,并对药品临床安全主动跟踪,按规定收集不良反应并进行报告。

  下附通知全文

  雷公藤中成药制剂说明书修订要求

  一、增加警示语,内容如下:

  警示语:雷公藤制剂不良反应可涉及多系统损害,应严格按说明书在医师指导下使用。

  二、【不良反应】项应当包括:

  1.消化系统:口干、恶心、呕吐、乏力、食欲不振、腹胀、腹泻黄疸、转氨酶升高;严重者可出现急性中毒性肝损伤、胃出血。

  2.血液系统:白细胞、血小板下降;严重者可出现粒细胞缺乏和全血细胞减少。

  3.泌尿系统:少尿或多尿、水肿、肾功能异常等肾脏损害;严重者可出现急性肾功能衰竭。

  4.心血管系统:心悸、胸闷、心律失常、血压升高或下降、心电图异常。

  5.生殖、内分泌系统:女子月经紊乱、月经量少或闭经;男子精子数量减少、活力下降。

  6.神经系统:头昏、头晕、嗜睡、失眠、神经炎、复视。

  7.其他:皮疹、瘙痒、脱发、面部色素沉着。

  三、【禁忌】项应当包括:

  1.儿童、育龄期有孕育要求者、孕妇和哺乳期妇女禁用。

  2.心、肝、肾功能不全者禁用;严重贫血、白细胞和血小板降低者禁用。

  3.胃、十二指肠溃疡活动期患者禁用。

  4.严重心律失常者禁用。

  四、【注意事项】项应当包括:

  1.本品在医生指导下严格按照说明书规定剂量用药,不可超量使用。

  2.用药期间应注意定期随诊并检查血、尿常规及心电图和肝肾功能,必要时停药并给予相应处理。

  3.连续用药一般不宜超过3个月。如继续用药,应由医生根据患者病情及治疗需要决定。

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