国药监局修订雷公藤中成药制剂说明书

　　国家食药监局10月18日发布通知，对雷公藤中成药制剂说明书进行修订，明确提出儿童、孕妇、心肝肾功能不全者、胃十二指肠溃疡患者等几类人群应禁用雷公藤中成药制剂，并对药品警示语、不良反应、使用禁忌等做了明确规定。

　　据悉，雷公藤是常用中药，具有祛风除湿，活血通络，消肿止痛的功效，临床用于类风湿性关节炎等免疫系统疾病。雷公藤制剂作为免疫抑制剂广泛用于类风湿性关节炎、肾病综合征等疾病的治疗。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，雷公藤制剂可引起肝、肾、血液系统和生殖系统等损害。而国药监局也曾于2012年4月全国通报关于雷公藤药品制剂的不良反应，提醒使用者及生产厂家，以控制药品使用风险。

　　通知中指出，说明书中应增加警示语“雷公藤制剂不良反应可涉及多系统损害，应严格按说明书在医师指导下使用”，并建议1.儿童、育龄期有孕育要求者、孕妇和哺乳期妇女；2.心、肝、肾功能不全者；严重贫血、白细胞和血小板降低者；3.胃、十二指肠溃疡活动期患者；4.严重心律失常者等几类人群禁用雷公藤中成药制剂。

　　国家食药监局在通知中还要求各药品生产企业尽快修订说明书，并按照规定进行备案，并对药品临床安全主动跟踪，按规定收集不良反应并进行报告。

　　下附通知全文

　　雷公藤中成药制剂说明书修订要求

　　一、增加警示语，内容如下：

　　警示语：雷公藤制剂不良反应可涉及多系统损害，应严格按说明书在医师指导下使用。

　　二、【不良反应】项应当包括：

　　1.消化系统：口干、恶心、呕吐、乏力、食欲不振、腹胀、腹泻、黄疸、转氨酶升高；严重者可出现急性中毒性肝损伤、胃出血。

　　2.血液系统：白细胞、血小板下降；严重者可出现粒细胞缺乏和全血细胞减少。

　　3.泌尿系统：少尿或多尿、水肿、肾功能异常等肾脏损害；严重者可出现急性肾功能衰竭。

　　4.心血管系统：心悸、胸闷、心律失常、血压升高或下降、心电图异常。

　　5.生殖、内分泌系统：女子月经紊乱、月经量少或闭经；男子精子数量减少、活力下降。

　　6.神经系统：头昏、头晕、嗜睡、失眠、神经炎、复视。

　　7.其他：皮疹、瘙痒、脱发、面部色素沉着。

　　三、【禁忌】项应当包括：

　　1.儿童、育龄期有孕育要求者、孕妇和哺乳期妇女禁用。

　　2.心、肝、肾功能不全者禁用；严重贫血、白细胞和血小板降低者禁用。

　　3.胃、十二指肠溃疡活动期患者禁用。

　　4.严重心律失常者禁用。

　　四、【注意事项】项应当包括：

　　1.本品在医生指导下严格按照说明书规定剂量用药，不可超量使用。

　　2.用药期间应注意定期随诊并检查血、尿常规及心电图和肝肾功能，必要时停药并给予相应处理。

　　3.连续用药一般不宜超过3个月。如继续用药，应由医生根据患者病情及治疗需要决定。

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