8月17日下午,由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗临床试验揭盲会在京举行。初步结果显示,疫苗对人体安全有效。这是全球首个完成初步评价的甲流疫苗临床试验。
分析结果显示,临床试验用疫苗在接种一针后可产生良好的免疫反应,保护性抗体阳性率、抗体阳转率和几何平均滴度增长倍数三项指标均达到疫苗评价标准,而这也是目前各国所参照的欧盟季节流感疫苗评价标准的关键指标。“这表明接种疫苗可以对人体产生保护。”北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东解释。
尹卫东介绍,从受试者接种一针疫苗后的局部和全身不良反应观察结果看,均未出现严重的不良反应。出现的不良反应以轻度、一过性的反应为主,主要症状为注射部位疼痛,总体不良反应发生率与季节性流感疫苗相似。“疫苗具有良好的安全性”。
本次临床试验采取单中心、随机双盲对照设计,于7月22日在北京市怀柔区启动,现场接种工作于8月15日顺利完成,共有1614名3岁以上的受试者完成疫苗接种及0、14和21天的血样采集,中国药品生物制品检定所完成了全部血清的血凝抑制抗体(HI抗体)检测。
在揭盲会上,作为第三方的数据安全监查委员会打开密封的设盲信封,确定每个受试者接种的疫苗剂型、剂量,进行数据分析。之前有关专家表示,整个甲型H1N1流感疫苗临床研究预计在9月份完成。对此,尹卫东解释,揭盲结果提前是因为接种一针后就可产生良好的免疫反应,而不是以前专家预计的两针。
(实习编辑:林洁丹)
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