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电场治疗纳入卫健委首部《脑胶质瘤诊疗规范》 未来或将是一片产业蓝海

2019-03-19 00:04:1239健康网
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核心提示:卫健委首部《脑胶质瘤诊疗规范(2018年)》在第三届中国脑胶质瘤学术大会暨中国医师协会脑胶质瘤专业委员会第三届年会期间发布,此规范是去年卫健委印发的18个肿瘤诊疗规范之一,旨在进一步提高相关肿瘤诊疗的规范化水平,努力满足患者需求,增强广大人民群众对医改的获得感。其中,肿瘤电场治疗作为一种全新的治疗方案被纳入了规范,受到了与会专家的关注。

  近日,第三届中国脑胶质瘤学术大会暨中国医师协会脑胶质瘤专业委员会第三届年会于西安召开。国内外多位神外领域知名专家学者汇聚,就脑胶质瘤临床实践与科学研究进展进行了广泛而深入的研讨,共同分享脑胶质瘤临床诊疗热点与难点,立足国际前沿交流最新诊疗理念,旨在融合国内外科研成果,推广脑胶质瘤诊疗规范,从而提升我国脑胶质瘤临床诊疗水平,切实提高患者生存率和生活质量。

  本次大会上,正式发布了卫健委首部《脑胶质瘤诊疗规范(2018年)》。此规范是去年卫健委印发的18个肿瘤诊疗规范之一,旨在进一步提高相关肿瘤诊疗的规范化水平,努力满足患者需求,增强广大人民群众对医改的获得感。其中,肿瘤电场治疗作为一种全新的治疗方案被纳入了规范,受到了与会专家的关注。会议期间,中国医师协会脑胶质瘤专业委员会首任主任委员、北京市神经外科研究所副所长江涛教授和天津医科大学总医院神经外科副主任杨学军教授,基于诊疗规范解读,就肿瘤电场治疗应用于临床为患者带来的生存获益进行了沟通交流。

  高复发、高死亡,脑胶质瘤治疗亟需创新手段

  脑胶质瘤是神经外科最为常见的原发性颅内恶性肿瘤,侵袭性强、极易复发,且其发病机制尚不明了。而胶质母细胞瘤(GBM,WHO IV级)作为原发性恶性中枢神经系统肿瘤中发病率最高的肿瘤,占所有胶质瘤一半以上,且最具侵袭性,患者临床预后极差,给家庭和社会造成了严重负担。

天津医科大学总医院神经外科副主任杨学军教授

  近年来,随着癌症防治成为国家保障民生的重要工作,我国癌症诊疗水平不断提高,相较于其他肿瘤,脑胶质瘤的研究起步较晚,如今整体水平正在走向国际。“脑胶质瘤被认为是神经外科治疗中最棘手的难治性肿瘤之一,目前针对胶质母细胞瘤和脑胶质瘤的标准治疗方式,仍然是以外科手术、放疗和化疗为主的综合治疗,但复发率接近100%,五年生存率仍不足5%,患者中位生存期仅为15个月。”杨学军教授表示,“虽然近年来国内外学者持续不懈努力,开展了大量的临床研究,但一直没有经临床验证有效的新手段出现,证实能够有效延长胶质母细胞瘤患者的生存时间。”

  在印发的《脑胶质瘤诊疗规范(2018年)》中,肿瘤电场治疗被推荐用于新发胶质母细胞瘤(1级证据)和复发高级别脑胶质瘤(2级证据),成为了此次规范的一个亮点,获得国内临床专家的较大关注。

中国医师协会脑胶质瘤专业委员会首任主任委员、北京市神经外科研究所副所长江涛教授

  作为此次规范撰写的牵头人,江涛教授表示:“在规范撰写过程中,我们一方面基于循证医学证据和中国患者具体国情,同时也要吸收国际上先进的治疗理念,以不断提高我们的临床诊疗水平。肿瘤电场治疗早在2013年就被美国最权威的NCCN中枢神经系统肿瘤指南纳入,且近年来推荐等级不断提升,2018年最新的NCCN指南已将肿瘤电场治疗列为1类推荐,我们此次的制订,也希望我们的诊疗规范与国际接轨,让患者可以接受国际标准的治疗。”

  5年生存翻番,肿瘤电场治疗开启肿瘤治疗新纪元

  作为继手术、放疗、药物疗法之后的全新肿瘤治疗手段,肿瘤电场治疗是一种通过便携式、无创的医疗器械实施的疗法,其原理是通过低强度、中频(200 kHz)交流电场,作用于增殖癌细胞的微管蛋白,干扰肿瘤细胞有丝分裂,使受影响的癌细胞凋亡并抑制肿瘤生长。

  一项针对新诊断胶质母细胞瘤患者的国际III期多中心临床研究EF-14显示,与单用替莫唑胺(TMZ)化疗相比,肿瘤电场治疗与TMZ联合治疗明显改善了患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),患者五年总生存率由5%提升至13%,中位总生存期由16个月延长至20.9个月。该实验主要研究者、美国西北大学Robert H. Lurie综合癌症中心Roger Stupp博士曾表示,“20年前,当我开始治疗胶质母细胞瘤时,大多数患者在不到一年中死亡,几乎没有长期存活的病例。自肿瘤电场治疗与TMZ联用治疗使用后,每7名患者中就有1名生存期超过5年。”此外,肿瘤电场治疗表现出的效果与依从性密切相关,当患者每天穿戴超过22小时,五年生存率可提升至29.3%,几乎是单独使用TMZ五年总生存率的6倍。

  杨学军教授表示:“延长患者的生命,是我们脑胶质瘤治疗的攻坚战的终极目标。国家卫健委要求在肿瘤诊疗规范的制订中,要引入国内外成熟、先进的诊疗技术。相较于传统的治疗手段,肿瘤电场治疗不仅可以显著提升患者生活质量,回归正常工作与生活。更让所有医生为之振奋的是它能够显著延长患者的无进展生存期和总生存时间,也是近十年来唯一被验证可以延长患者生命的治疗方式,有望改写临床肿瘤治疗方式。”

再鼎医药首席商务官、大中华区总裁梁怡先生

  据了解,肿瘤电场治疗已先后于2011年和2015年获FDA批准,用于复发和新诊断的胶质母细胞瘤成人患者的治疗。2018年9月,再鼎医药获得Novocure公司独家授权,负责该技术在大中华区的开发及上市,同时双方将合作进行全球范围其他适应症的开发。Optune作为全球首个且唯一经美国FDA批准的肿瘤电场治疗产品,目前已在美国、欧洲、日本以及中国香港等地区上市用于胶质母细胞瘤的治疗,同时其他多项应用于实体肿瘤适应症的临床试验也在同步进行中。

  据再鼎医药首席商务官、大中华区总裁梁怡先生介绍,目前再鼎医药正在向国家药品监督管理局递交创新医疗器械特别审批申请,并计划提交 Optune免临床试验上市申请,如获批准,Optune也将有望于今年在中国大陆上市。

  除胶质母细胞瘤的治疗外,未来其它领域的电场治疗也可能是一片蓝海! 

  据杨学军教授介绍,肿瘤细胞通过有丝分裂的方式不断增殖,理论上肿瘤电场治疗可能对所有肿瘤细胞都有效,但区别在于,能够对不同的肿瘤产生影响的电场,其频率不同。比如在前期进行的针对其他实体瘤的研究中,我们已经看到乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌等不同瘤种,其电场频率明显不同。

  近年来临床上肿瘤治疗的热点是强调精准的靶向疗法,但在脑肿瘤尤其是胶质瘤中存在的问题是,许多常用的靶向药物无法穿透血脑屏障进入大脑,即使能够进入,也因为胶质瘤本身存在的异质性等问题,使得这些药物既无法覆盖所有肿瘤细胞,也还存在耐受与脱靶的难题。

  肿瘤所在的肿瘤微环境与人类社会类似,都有着自我调节机制,会对外界干扰做出抵抗。而肿瘤电场治疗作用于所有有丝分裂活跃的细胞,能够对胶质瘤细胞进行无差别打击。当然,肿瘤细胞的异质性也使得电场的最佳作用频率可能会发生变化,这是在个体化治疗中需要考虑的问题。

  肿瘤电场治疗首先应用于胶质母细胞瘤,在杨学军看来,有极其重要的意义,脑胶质瘤是最难治的肿瘤之一,近些年来一直没有经临床验证有效的新手段出现,肿瘤电场治疗或将带来脑胶质瘤治疗领域突破性的发展。据了解,国际上也正在开展针对非小细胞肺癌、脑转移、胰腺癌等其他实体肿瘤的临床试验,相信未来其应用、发展前景广阔。

  江涛教授总结指出:“脑胶质瘤是我国癌症攻坚行动中最难攻克的癌种之一,通过近几年的不懈努力,我国已经拥有一批国际一流水平的神外医生。我们非常高兴看到像再鼎医药这样的民族企业,愿意把国际上最先进的治疗技术带到中国,让中国的医生有武器可用,让中国的患者无需走出国门就可以接受世界一流的治疗。我们期待肿瘤电场治疗能够尽快进入中国大陆,期待有更多的中国脑胶质瘤患者从中获益,希望通过业界共同努力,最终打破中国脑胶质瘤治疗瓶颈。”

  延伸阅读:关于肿瘤电场治疗

  肿瘤电场治疗(Tumor Treating Fields,简称TTFields)是一种通过便携式、无创的医疗器械实施的疗法,可供患者连续使用。体外和体内研究已经证实,肿瘤电场治疗能够通过抑制肿瘤细胞的有丝分裂,干扰这一细胞分裂和复制过程,从而延缓和逆转肿瘤生长。肿瘤电场治疗在肿瘤内部形成低强度的交流电场,对携带电荷的细胞成分施加物理力,阻止肿瘤细胞正常有丝分裂,使受电场影响的癌细胞死亡。

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