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颈复康药业66年:始终紧绷质量和安全的弦

2018-09-13 11:53:0739健康网
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核心提示:从当年只有7名药工、一口大锅、一个药碾的小手工作坊到如今全国中药五十强、河北省医药制造业龙头企业之一的现代化药企,来自颈复康的药香已经在河北承德飘了66年。

  走在颈复康药业生产基地,你很容易就能闻到空气中的药香。

  从当年只有7名药工、一口大锅、一个药碾的小手工作坊到如今全国中药五十强、河北省医药制造业龙头企业之一的现代化药企,来自颈复康的药香已经在河北承德飘了66年。

  66年的时间足够任何一家企业将自己的触角深入金融、房地产等热门领域,但以李沈明为领军者的颈复康人没这么做,他们一直埋头深耕在医药领域。

  医药事关国计民生,良药造福病患,药品质量和安全从来都是一家药企的生命线和底线。回顾66年发展史,颈复康药业在“质量”和“安全”两个词上面付出了太多探索和努力。

  颈复康66年:用技术提升产品质量

  用颈复康药业董事长兼总经理李沈明的话说,做药企就像过日子,“家里总要有点宝贝,有个镇宅的东西”。无疑,颈复康颗粒和腰痛宁胶囊这两个拳头产品就是颈复康药业的镇宅宝贝。

  从研发到上市,颈复康颗粒和腰痛宁胶囊走过了30多年的历史,名字没变,处方也没变,在竞争如此激烈的现代医药市场,这两个老产品是如何留住患者的心呢?

  颈复康药业给出的答案是:用技术提升产品核心,丰富产品内涵,提升产品质量。

  以颈复康颗粒为例,它不仅是国家中药保护品种,还曾获得中国中药名牌产品,国家科技部秘密技术项目,这一系列赞誉背后是颈复康药业使用了德国最先进的生产设备,采用了日本汉方干法造粒技术,应用喷雾干燥、挥发油包结、近红外在线检测、指纹图谱控制等一系列工艺、质量提升措施。

  2016年是“十三五”的开局之年,颈复康又大刀阔斧地开展了十大技术升级改造项目,包括新建腰痛宁胶囊前处理车间、新建片剂生产线、新建药物研究院实验大楼、颈复康颗粒、八味益肾丸生产线扩能改造及部分车间、子公司、商业公司等扩产改建、设备改造、工艺升级项目。

  2018年初,颈复康药业又开始了一系自动化、智能化升级改造项目,涵盖颗粒剂、丸剂、口服液、保健品4条生产线。

  一次又一次技术升级之于颈复康药业不是炫技,而是将更优质的产品提供给广大病患。

  颈复康66年:将GMP理念贯彻到每个员工

  想要生产出又安全又有效的药物单纯靠技术还不足够,还需要一个个的人来用好这些技术,颈复康药业在贯彻药品生产质量管理规范(GMP)上可谓是下足了功夫。

  颈复康药业的管理层深信,每一种产品由几十道工序组成,每道工序都有可能影响产品质量。每道工序、每个环节都要加强管理,都要精益求精,用每个人的工作质量来保证产品质量。

  如果你进入颈复康药业的生产车间,随意和一线普通的生产工人聊,每个人都能对GMP规范侃侃而谈,这可以说是颈复康药业将“药品管理法和GMP理念贯彻到产品研发、生产、上市、风险控制的全过程,贯彻到每一个岗位、每一个人、每一天的工作中,变成全体员工自觉的行动”的最佳注脚。

  李沈明介绍,颈复康药业上至管理层下至普通车间,每年都会一遍又一遍的进行培训,还会举办知识竞赛之类的活动,在为员工增加福利的同时,也让每个员工学习到GMP等相关知识。

  所有努力都是有回报的。2018年6月初,颈复康药业完成了第10次GMP认证现场检查。通过审查不是最终目标,最终的最终,所有的努力都是生产出安全有效的药品,为天下人解除病痛。

  颈复康66年:重视中药成分的风险评估

  中医药传承千年,但在现代医学标准的审视下,总是受到这样那样的质疑,最近几年,马兜铃、何首乌等中药材的肝肾毒性话题就一而再再而三地引发了全社会讨论。

  颈复康的特色产品——腰痛宁胶囊的原料中就包含了马钱子,这在传统中医药体系中是有毒的,但其所含的马钱子碱、士的宁两种成分又是可以治病的。

  如何把握非常接近的治疗剂量与轻度中毒剂量,同时保证药品有效性和安全性呢?颈复康药业在这件事儿上花了33年的时间探索。

  1985年采用最原始的酸碱滴定法,腰痛宁胶囊(每粒0.3 g)中士的宁含量范围为每粒 1.15~1.58 mg;1987年企业将含量检测标准从酸碱滴定提升为紫外分光光度法测定士的宁含量,士的宁含量范围为每粒 1.15~1.45 mg;2006年增加苍术、川牛膝、甘草的薄层鉴别,用高效液相色谱法取代紫外分光光度法,并增加了马钱子碱和麻黄碱的含量测定,士的宁含量范围 1.15~1.40 mg/ 粒。

  从1.58到1.45,再到1.40,从区间0.43到0.30,再到0.25,区间范围一步步缩窄,产品质量不断提高。

  0.25 mg的含量控制范围是什么概念呢?相当于一粒小米重量的十分之一!精确到如此地步,是2010年版《中国药典》中16个含马钱子的制剂中,控制区间精度最高的品种,也形成了腰痛宁胶囊不可复制的技术壁垒。

  在中药毒性成分可能带来的不良反应事件上,颈复康药业总工程师王春民介绍,颈复康药业除了依照国家监管部门的规定,及时反馈处理上报的不良反应,颈复康集团药物研究院还会经常性地进行最新的文献综述和整理,以及时发现新问题。

  另外,颈复康还坚持做回顾性的MET分析或前瞻性的设计研究,并广泛使用现实条件下的真实世界研究,力求更早更快发现不良反应。

  今后,颈复康药业还有挖掘研发、质控、生产、临床、不良反应等药品全生命周期数据的计划。王春民表示,如果能实现全流程的监控,药物不良反应事件将更加可控。

  颈复康66年:自己种植,保证地道药材

  好药来自好药材,因此中药材特别讲究道地产区,然而时过境迁,沧海桑田,古籍记载的道地产区在现代地理区位上如何界定却是一件难事儿,有时候找到的药材很容易失去其道地性,不能让药物发挥最好的功效。

  加上近些年曝光的中药材重金属超标、农药残留等问题,像颈复康药业这样的传统中成药制造企业面临着巨大的原料压力。颈复康药业最终走出了一条自己种养殖自己用的可持续发展之路。

  目前,颈复康药业在全国有30家中药材基地,分布在河北承德、山东莱芜、辽宁建平、内蒙赤峰等地。比如八味益肾丸这款产品要用到雄蚕蛾,市场上买到的经常雌雄混在一起,颈复康专门在山东莱芜建立了雄蚕蛾养殖基地,养殖一年可生产四季的雄蚕蛾。

  为了保证药材的质量和最终的药效,颈复康药业对药材基地的选择也着实费了很大精力。比如主导产品颈复康颗粒、蚁参蠲痹胶囊等,都要用到一种药材——关黄柏,为了找到最好的关黄柏,颈复康药业用了在十多年的时间,把大小兴安岭、俄罗斯等地的关黄柏都做了全面的对比分析,最终选择了老热河区域生产的关黄柏。

  有些药材国内没有或没有最好的,颈复康药业甚至将目光放到了国外,比如马钱子来自越南和印度产地,乳香来自非洲索马里,没药来自埃塞俄比亚。

  66,在中国人的传统观念中,是一个相当吉利的数字。对于一家企业来说,66年是一个值得鞭炮齐鸣的时间节点,但对于颈复康药业而言,这更是一个谋划未来的新起点。

  66年,对药品质量的严格把控和追求是写入颈复康人基因的东西,这份坚持让颈复康药业走过66年风雨,也将带领颈复康药业走向更远大的前程和未来。

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