国家药典委：中药修订标准渐明

　　2月25～29日，2010版《中国药典》（一部）中药科研项目审定会在广东中山召开。此前已召开两次研讨会。“第一次是遴选，第二次是分任务和确定项目，这一次是审定，将确定新版药典中药部分究竟做哪些项目以及怎么去做，意义非同小可。”国家药典委员会副秘书长周福成表示，会后将全面启动中药一部科研、实验工作。

　　来自药检所、高校及其他科研单位多位重量级专家出席的会议，代表了目前国内中药标准研究的最高水平。

　　会议就《<中国药典>一部中成药质量标准起草技术要求（讨论稿）》等多个技术要求进行了讨论，并在拟增加和修订的907个药材和饮片项目、708个中成药项目做最后取舍。

　　厘清关系，均衡发展

　　“会议组织了部分资深专家对拟增加和修订的项目进行统一把关，对不合理、不科学的研究方向、研究内容等集中过筛。” 周福成告诉记者。事实上，会议程序是对建立和完善制（修）订项目管理机制的探索，而在以往的药典编制中并未实行。

　　由于自身特点和历史遗留问题的影响，中药的标准制定一直是个难点。SFDA局长邵明立在第九届药典委员会成立大会上特别针对中药指出：“坚持继承、发展与创新相结合的原则，要继承中医药传统文化，发展中药标准化工作成果；在中药方面，以我为主，努力将我国中医药优势技术提升为国际标准。”

　　据悉，中药药品标准参差不齐的问题在本次药典修订中有望改善。“我们提出要均衡发展，提高整体水平，重在雪中送炭，不搞锦上添花。”周福成介绍说，目前存在的现象是：部分中药品种质量可控标准已达到一定水平，然而有些专家为了科研需要，会对某些品种不断提出新要求，即所谓的‘锦上添花’。但此一做法对于质量控制、质量标准的提高以及药品安全方面的积极作用不是很突出。另一方面，由于历史原因，有些标准业内关注还不够，甚至连最基本的质量要求都没有。

　　“如果质量要求与标准差异悬殊，从药品监管来说是不公平的，并且影响药典的整体水平。实现均衡发展的前提是厘清关系，科研为标准服务，标准为监管服务，监管为人民服务。不能将科研与标准的关系倒置，否则就是浪费。”周福成强调，“如若标准水平太低，在某种程度上是在保护落后。”此外，一些无特征、低水平、难操作、无意义的标准内容所要求的品种不收录；部分生产和临床使用极少、在药材市场上几乎不存在假冒问题的品种，也不强求做不合实际的含量测定或鉴别。总之，不增加无实际使用价值的标准内容。

　　无论是“均衡发展的要求”还是“相互关系的厘清”，都是本次修订所强调的科学、实用和规范相结合原则的体现。

　　在南京中医药大学副校长蔡宝昌看来，这次修订是前所未有地严格和规范。历任多届药典委员会委员、国内外知名的资深中药专家、原广州市药检所所长谢培山教授认为，修订强调几大问题：一是均衡发展。当然均衡不等于平均，因为品种的基础不一样，不能有所偏颇；二是将药检所和高校结合，有利于贯彻科学、实用、规范的原则，因为科研工作者很容易在实用方面犯错误；三是合理制定指标。

　　从目前拟上药典的项目看，2010版药典将延续国家标准管理体系，并做得尽可能完善。国家药典委员会中药标准处处长钱忠直在接受采访时透露，其重点要做的标准是“既强调药的专属性，也保证整体的可控性，并与疗效挂钩”。

　　而在备受争议的中药安全性问题上，新版药典力求有所解决。对于雄黄、朱砂此类易引起国际争端的品种，将在测定方法上加强研究。另外值得注意的是，“对于农残、重金属含量的限定，会将单个品种放在品种项下做规定，2005版《中国药典》上了不到10个品种，新版计划上30个左右。”钱忠直表示。

　　“能否成为新版药典新增收载品种，关键取决于其标准的水平和可行性。”周福成强调。

　　不强求统一，但求主流

　　作为中药炮制方面的专家，辽宁中医药大学药学院院长贾天柱在此次修订中身负重任。他表示，“中药饮片在之前的药典中只有简单描述，现在将有具体的标准，规模也前所未有地扩大了。2005年版《中国药典》的中药饮片只有数10个，新版拟增加的有400多个。”

　　长久以来，中药饮片是药典修订的软肋。尽管饮片在中医药发展中占据重要地位，但其在旧版药典中一直没找到应有的位置，而只在药材项下规定简单的性状、炮制方法，没有指标参数，等同于没有标准，这也成为制约中药饮片产业规范和健康发展的重大障碍。“新版药典会解决上述问题，对饮片实行单列，同时增加具体的检测指标。”钱忠直透露。

　　对于饮片标准的缺乏，业内多归因于全国统一的炮制规范的缺乏。钱忠直对此并不赞同。“我们不强求统一，因为南北中医药差距很大。对于常用中药饮片，我们想把国内最主流的方法收入药典。凡饮片机理明确、有共性的品种，都可收录，其余分支则由地方补充。”

　　对中药材尤其是中药饮片标准的建立与完善，毫无疑问地成为本次修订中药部分的重中之重，但这也意味着将面临更多的困难。

　　在周福成看来，首先还是经费问题。“中药材、中药饮片基础薄弱，技术研究周期较长，需要大量经费，主要还靠政府投入，不像成药，有工业企业支撑。”而另一个让他担忧的现实问题是，野生药材资源供给的可持续性与药材种植GAP发展之间有矛盾。“一般上了药典标准的品种，都有企业抢着开发，致使该类药材需求猛增，造成资源供给不足。如果GAP的发展跟不上，可持续发展就会受到牵制。”

（责任编辑：黄彬）