欧洲药企大鳄研发“囊中羞涩” 前景看产品

　　从过去一年欧洲制药公司的成绩表来看，各大公司获准上市的产品屈指可数，最令人窝心的是，在2008年，他们的日子也不会太好。

　　有资料预测，今年还会有销售额在170亿美元的专利产品将失去保护，其中包括了阿斯利康的抗肿瘤药物康士得（Casodex）和葛兰素史克的帕金森氏病治疗药物力必平（Requip）。还有更加悲观的分析说，不仅2008年这些药业巨头的产品专利到期的情况不会有根本好转，即使到2009年也很难扭转这一情况。由于急于弥补药品专利到期引发的销售额损失，欧洲制药公司的研发已经到了极度紧张的地步。

　　2007年，美国FDA对新药审批的严控，无情地破碎了欧洲两大制药公司——赛诺菲-安万特和诺华的新产品来年企图在美国市场创造奇迹的美梦，其中，赛诺菲-安万特撤回了减肥药利莫那班（Zimulti）的申请，而诺华的糖尿病治疗药物Galvus同样遭遇了安全性问题。但是，这两种药物都已在欧洲获准上市。

　　安全性的问题同样困扰着已经在欧洲市场上市的其它新产品，包括葛兰素史克的糖尿病治疗药物文迪雅（Avandia）和诺华的便秘型肠易激综合征治疗药泽马可（Zelnorm），这些产品的安全性问题犹如潜伏在欧洲市场的“定时炸弹”，随时可能引爆。

　　分析人士称，2008年，不管来自美国FDA对产品批准的消息是好是坏，跟欧洲的制药公司都没太大关系，因为大多数欧洲制药公司早已囊中羞涩，在2008年根本拿不出有价值的产品申报。

　　欧洲的各大制药公司在2008年的真实景况又是怎样呢？

　　葛兰素史克：收获2007

　　情况好一点的是欧洲制药公司的当家老大葛兰素史克。葛兰素史克似乎是抗衡通用名药物竞争中准备最充分的一家，有8只产品在2007年中获准上市，包括晚期肺癌的治疗药物拉帕替尼（Tykerb）、外用抗生素Altabax、抗过敏药Veramyst等。拉帕替尼在市场上的竞争对手是罗氏的两只销售业绩最好的同类产品阿瓦斯丁（Avastin）和赫赛汀（Herceptin），但葛兰素史克在去年11月公布的拉帕替尼相关数据，似乎令人们对其前景增加了几分信心。

　　虽然美国FDA还要求提供更多数据支持才能批准上市，但葛兰素史克的子宫颈癌疫苗美适康（Cervarix）在欧洲已获准上市，这是一个极有可能成为“重磅炸弹”的品种。虽然葛兰素史克从没公开宣称过要占领美国市场的雄心壮志，2007年，它已经提交了8只新药申请（新分子化合物）同时开始了9只新药的Ⅲ期临床研究。2010年前，估计葛兰素史克会有8只药物上市，其中4只用于治疗中枢神经系统紊乱。虽然这8只产品大多数不是重量级产品，但一家药物评价公司预计，抗肿瘤药物Humax和链球菌疫苗Synflorix在上市后的5年内，可以达到10亿美元的销售额。

　　罗氏：静水行舟

　　在2007年，几乎没有受到专利产品到期困扰的是罗氏制药，但遗憾的是，罗氏在2008年没有新产品上市。但有两只产品要着力推广：一只是阿瓦斯丁（Avastin），另一只是利妥昔单抗（Rituxan）。利妥昔单抗用于治疗多发性硬化和红斑狼疮的Ⅲ期临床试验预期在6月前后完成。除此以外，作为新市场的补充，罗氏将计划把已经在日本上市的风湿性关节炎治疗药物Actemra在西方市场提出上市申请。

　　Actemra的机制和以往的抗炎药不同，临床疗效确切，其上市后巩固了罗氏在抗炎和免疫性疾病治疗领域的地位。Actemra确有成为“重磅炸弹”的潜力，但也有分析指出：Actemra可能会囿于安全性限制而难以广泛使用，另外需静脉给药也成为Actemra进入本来已经有众多产品的风湿性关节炎药物市场的一个弱项。

　　罗氏的贫血治疗药物Mircera在去年11月获得美国FDA的上市许可，但因为涉及到与安进公司的专利纠纷而未在美国进行商业销售。但去年末，Mircera进入了欧洲市场。

　　赛诺菲-安万特：等待雪晴

　　赛诺菲-安万特在欧洲众多制药公司中，近期到期的专利药数量恐怕是最多的。但它似乎在今年也没什么新产品上市，也许还没从美国FDA对利莫那班（Zimulti）的打击中恢复元气。但赛诺菲-安万特表示，不会放弃对利莫那班其它适应症的研究，如糖尿病等。赛诺菲-安万特认定了利莫那班是公司的一棵摇钱树。

　　标准普尔公司预测，赛诺菲-安万特的产品要在2010年后才能看出成色，包括今年将提出上市申请的卵巢癌治疗药物Aaflibercept、胃癌治疗药物S－1、抗凝药AVE5026以及抗抑郁药物Saredutant。

　　诺华：赢在2009

　　诺华的产品上市情况还不错，在欧洲众多的制药公司中，其表现仅次于葛兰素史克。最近上市的高血压治疗药Tekturna、哮喘治疗药Xolair、高血压治疗药Exforge、B型肝炎治疗药Sebivo以及抗癌药Tasigna预计在2009年将给诺华带来20亿美元的销售收入，将使诺华的业绩有10％增长的不俗表现。

　　虽说诺华在今年的产品上市方面表现不是十分出众，但在欧洲市场会有一只产品Galvus问世。Galvus是一只糖尿病治疗药物，但因为同类产品竞争较为激烈，所以，Galvus的销售不被业界看好。但随着2009年的另外几只新药的上市，诺华的总体销售情况将令人瞩目。2009年将会有抗癌、抗抑郁和用于慢性阻塞型肺病（COPD）治疗等3只药物上市，最看好的产品是用于COPD治疗的QVA149，因为这只药物有较大的临床使用价值，而另外两只药物则将表现平平。

　　拜耳：金屋藏娇

　　欧洲各大制药公司最有实力的在研产品中，还有一只掌握在拜耳公司手里。拜耳在2007年末发表的Ⅲ期临床报告表明，由其开发的抗凝药物Xarelto的疗效优于目前公认的标准治疗药物——赛诺菲-安万特的抗凝药Lovenox，而且Xarelto可以有效预防患者骨科手术中静脉血栓的形成。

　　拜耳已经就这一适应症在欧洲提出上市申请，预期在2009年能够上市。这一适应症的申请也将在本年度向美国FDA提交，但拜耳已经把Xarelto在美国的上市权转给了强生公司。标准普尔公司预测，Xarelto当年上市可创出12000万美元的销售收入。Xarelto还另有一项极具市场价值的适应症——对深部静脉血栓治疗也在申请中，估计可以在2011年前获批。

　　阿斯利康：寻觅生机

　　阿斯利康在2008年将有3只重要产品专利到期，分别是质子泵抑制剂Nexium、哮喘治疗药物普米克（Pulmicort）以及抗抑郁治疗药物斯瑞康（Seroquel）。而且，研发的不利使阿斯利康近期没有任何产品上市。但多少能给人们看到一线希望的是，阿斯利康还有10只处于Ⅲ期临床阶段的品种。

　　阿斯利康计划在今年向美国FDA递交抗RSV（呼吸道合胞病毒）感染的单克隆抗体motavizumab的申请，这是阿斯利康于2007年6月收购MedImmune公司时获得的“战利品”，同时，还要向美国FDA提交另一只糖尿病治疗药Saxagliptin的上市申请。而对这两只产品在欧洲的申请，则放到了2009年。

（责任编辑：黄彬）