保护“祖传秘方” 深圳成中药扶持地方范本

　　随着《中药注册管理补充规定》的正式颁布，中药的发展方向与轨道已日趋明朗化，对于传统名方以及中医院长期使用的老中医验方和院内制剂的开发也受到空前关注。而在之前，针对中医药的科学发展，某些地方管理部门已进行了相关探索。

　　日前，记者从深圳市有关部门获悉，《深圳经济特区中医药条例》（下简称《条例》）草案已基本完成，即将送深圳市人大审议。该条例以保护、扶持、发展中医药和规范中医药管理为重点，内容涉及设立中医药事业发展专项经费、加强中医药管理机构及中医医疗保健网络建设、重视中医药科技创新等方面。据了解，《深圳经济特区中医药条例》被列为深圳市2008年预审议项目，有望在本年度通过审议立法，颁布实施。

　　直面医院制剂瓶颈

　　目前，在深圳市卫生局的网站上已经能看到这部《深圳经济特区中医药条例》草案的全文。事实上，该条例已酝酿多时。早在2005年10月，深圳市卫生局与深圳市法制办公室就联合成立了中医立法领导小组及工作小组，并召开了中医药立法启动会议。据悉，该小组先后完成了市内及省外、香港等地的中医立法调研工作，根据调研结果及对全国25个省市中医立法工作的分析研究，尤其是借鉴了香港中医药立法工作的经验，针对深圳市的实际问题，数易其稿，才有了现在的草案版本。

　　从现在的版本可以看到，其特别强调了在发挥中医药特色方面的创新，为打破现阶段医院中药制剂的某些管理瓶颈，提出了一些解决方案。

　　事实上，近年来中药医院制剂处境举步维艰。一方面，某些中药医院制剂工艺差，质量得不到保证；而同时一些被经验所认同有效的祖传秘方、偏方因短时间内难有规范的操作和监管标准而面临被叫停的尴尬局面。针对此现象，该条例第十八条规定，处方在临床应用5年以上并证明安全有效，同时，不含限制使用饮片的传统剂型，且已取得医疗机构制剂许可的医疗机构中药制剂，经深圳市卫生行政部门组织中医药专家评审，报深圳市药品监管部门备案后，将可在本医疗机构内临时使用。但临时使用期限不得超过3年，超过3年后仍需临床使用的，须按国家有关规定取得批准文号，方可继续使用。

　　而对于管理一直相当谨慎的“医院制剂调剂”，该条例则呈现出一定的灵活性。《条例》草案显示，深圳市卫生行政部门可以组织协调各医疗机构的中医药专家对传统中药方剂、协定处方进行联合研究和开发。开发的中药制剂符合第十八条规定的，可以在参与开发的各医疗机构中临时调剂使用。

　　关于中药医院制剂的管理，也一直是相关国家部门所着力解决的。为充分发挥中医药特色优势，提高中医医院的中药制剂配制水平和临床疗效，2006年，中央财政已安排专项资金，支持中西部地区35家地市级中医（中西医结合、民族医）医院中药制剂室的建设。而在2007年2月，国家中医药管理局开展的中医医院中药制剂能力建设项目，也在一定范围内进行了相关的调查。

　　业内人士表示：“某些中医院中药制剂本身具有很大的开发价值，而《中药注册管理补充规定》的实施将带动这一开发热潮。”而这股热潮给中药医院制剂管理显然增加了更多的难度与挑战。如何对中药医院制剂进行科学、有效、适度的管理，无论对国家还是地方管理部门，都将是个重要的问题。

　　保护“祖传秘方”

　　除了在医院制剂管理方面的探索，《深圳经济特区中医药条例》草案对于一些卓有疗效的民间验方、秘方和单方的开发、传统经验的继承与发展等都有积极的鼓励。

　　该《条例》指出，鼓励对名老中医药专家学术思想和经验技术的传承和研究，对中医药文献资料的系统整理，对民间中医药诊疗方法和技术的收集、整理和验证研究；将加强对中医药知识产权的管理和保护工作，组织引导中医药机构和人员及时申请中医药知识产权，帮助开发中医药专利产品、注册专用商标；鼓励中药企业在中药材、药效物质、中药新用途以及制药工艺等技术环节申请产品专利、方法专利或者中药新用途专利。对一些不适宜进行专利保护的工艺、方法等，深圳市将采取技术秘密的方式实施保护。而这些研究都应当以提高临床疗效为核心，保持和发扬中医药原创优势，发展中医药理论与技术，扶持拥有自主知识产权的中医药产品。

　　此外，该条例还提议，深圳市劳动和社会保障部门应当将用于治疗目的的医疗机构中药制剂纳入社会医疗保险、劳务工医疗保险和工伤保险目录中。

（责任编辑：郎成林）