血荒”预警未除 缺口可靠进口填补是误区

　　“中国的血液制品产业是从建国后以原来卫生部的六大生物所为基础逐渐发展起来的，中间又有外资、部队及地方、民营等资本的介入。生产技术经历了原料从胎盘血、全血分离到机器单采的阶段。为响应WHO有关“血制品应该自给自足”的号召，近20年来，我国的血液制品产业有了极大的发展和壮大，形成了有30多家企业、年产值约80亿元人民币（含疫苗等）初步、松散的产业体系，现有10余个成熟品种（加上疫苗共20多种），低限度地满足了我国临床疾病的治疗需求。目前，我国血制品行业无论是从原料采集还是生产设施、工艺水平、质量控制、产品疗效等都比过去发生了质的飞跃，部分品种接近国际水平，产品的安全性和有效性得到了一定的保证。

　　然而，我们也必须看到，与发达国家相比，我国血液制品产业仍然存在着原料紧缺、资源综合利用度差、安全隐患、认证标准滞后等短板，尤其在采供浆标准、供浆员管理、质控标准、技术工艺、自主创新、新品研发以及终端产品内在品质和行业理念等方面仍存在一定差距。对此，笔者就血浆产业及供浆员管理整治的现状和前瞻作一深度研讨分析。”

　　我国历年来对原料血浆市场的整顿及治理已成效显著，保证了上游原料的安全。从相比较的角度看，血液制品行业的制度及管理、法规强化、强制措施、产品安全性等都处于历史的最好时期和阶段，对原料血浆及上游市场治理整顿和强化监管是有效的。为了保障血制品的安全应用和根除安全管理方面的隐患，我国有关职能部门联合对血制品行业进行了整顿，尤其是从1998～2007年以来，我国对采浆产业进行了数次治理，有力地打击了非法采供血行为，进一步保障了上游原料血的安全，并关停了近40个不规范的单采浆站，取缔了3家企业的GMP证书，进一步规范了供浆员和浆站的管理，避免了像西方国家曾经发生的因制品安全事件导致的人身伤害及医疗和社会问题。但是，行业在规范和发展的同时，也衍生出一些新的问题值得我们深刻反思。

　　产业现状

　　目前，国内血制品厂商采浆量大都急剧减少，从历史高峰的4960吨左右跌至2007年的2700吨左右；几乎每家企业的产能都下降了35％～50%；且国内血液制品紧缺的现象未见根本转暖或缓解的趋势。百姓用药奇缺和医院正常手术及危急抢救药品难求，尤其是在一些二线城市，正常的医疗秩序受到干扰和影响，甚至发生血友病患者因无药治疗导致死亡的不幸事件。综观2008年的采浆形势，此种局面不见得有峰回路转的迹象。

　　中国是一个拥有13亿人口的大国，本来应该具有丰富的血浆基础和资源，血制品原料不应该奇缺。而相比只有3亿多人口的美国，其采浆产业管理井然有序，供浆员队伍比我们庞大且有序，采浆量是我国的3～4倍，无论产能和品种都充裕且十分富足。不但自己满足需求，而且还有大量的产品出口国外，这一现象很值得我们去深入研究。

　　目前，由于供浆的减少，导致医院终端出现从人血白蛋白、静脉丙球至各种凝血因子等血制品的全面吃紧，医疗需求和市场供应缺口很大，已经引起决策层及主管机关的重视和关注。应该说，近年来，国家出台了一系列管理政策，使市场得到了有效的整治，但是，随之而来的一些问题也逐渐显现：市场血液制品紧张致奇货可居，大手术及疑难手术和抢救药品难求，部分医院正常的医疗秩序受到影响，以及国家战备需求不足等等。

（责任编辑：郎成林）