血液制品新标准研讨带来的思考

　　对于血液制品产业，笔者更加乐意将其作为“事业”来看待，作为关乎国计民生的特殊药品，血液制品的原料采集、运输、加工、贮存、销售等各环节都来不得半点马虎。其新标准的增修订，之所以引起全社会的关注，不仅仅是修订本身的现实需要，更是在为血液制品行业设计一个良性发展的未来，而在此过程中，务必要把握好轻重缓急。

　　以在计量方面应增添效价单位“IU”为例，有关部门不妨将此纳入 “重”与“急”的一类优先考虑，如得以新增入2010版《中国药典》凡例，将极大提高国内血液制品的整体质量，进而确保产品的安全有效。

　　当前，国内不同血液制品生产的制成品（如静丙）的质量差异之所以较大，部分原因就是因为国家没有要求企业标示效价单位，而标示效价单位是国际通行的做法，是保证血液制品品质的最直接而有效的办法。另外，目前国内还没有专门针对婴儿和危重病人开发的高效价的血液制品，增加效价单位，将有助于实现“优质优价”，激励企业技术进步。

　　部分企业表示，希望此次增修订的《中国药典》能打破当前“供浆员属地管理模式”，实行全国微机联网通查，相应增加企业年实际投浆量，从而减轻因标准提高带来的对血浆采集的影响。

　　就当前国内供求关系来看，上述建议有其现实的一面。不可否认，“供浆员属地管理模式”对确保血浆的安全性以及防止超采、频采有着不小的作用，但在当前农村劳动力转移频繁、人口流动加快的大环境下，此一管理模式确实浪费了一些供浆源。不过，在打破这一模式之前，除了必须建设全国微机联网通查系统外，还应引入指纹识别等技术，有效杜绝超采、频采。

　　标准的提高与增补，务必结合国情逐步推进。

　　距2010版《中国药典》正式出台还有2年时间，在接下来的时间里，诸如采浆管理、产品纯度、佐剂、单体及二聚体含量标准等方面的问题，笔者认为任何建设性的意见都可以慢慢进行论证——哪些是不合理的建议、哪些建议当前可行、哪些建议在当前不具备实行的客观条件……这些都有待相关部门科学甄别，合理取舍。在此过程中，我们还必须处理好标准提高与保障用药、保障安全用药之间的关系。

　　而关于缩短采浆的间隔，根据体检结果将不同体质的献浆员的采浆间隔设为7～9天的呼声，与血浆供应有着直接的关联。在笔者看来，这需要依据国民体质合理制定。为确保供浆员健康，这一建议应缓步推行。相关部门或可在国内一些区域先做试点，根据试点经验，实事求是地制定新标准。

　　此外，就部分企业关于“提高每批次投浆份数”的建议，笔者认为，在当前血浆还比较紧缺的情况下，为保证小企业（尤其是生产小品种血液制品的企业）的正常生产，应有步骤、有保护地逐步提高，直至与WHO标准接轨。一蹴而就的做法，很可能激化本已趋紧的供求关系。

　　经历了前两年的规范化洗礼，2008年对于血液制品行业来说，大政策环境已经向好，而随着标准与技术进步的接轨，整个血液制品行业已经站在了新的起点上。为了更好地迎接更高的起点，相关部门决不能放松监管，在现有血浆采集软硬件环境下，任何触动血液制品安全有效的建议和做法，均应一票否决！

（责任编辑：黄彬）