上海对178家药企实施跟踪 五环节保障用药安全

　　本市现有药品研制机构51家，药品生产企业236家，其中：2005年底通过限期GMP认证的企业191家(其中注射剂企业51家，制剂、原料药、诊断试剂等其他类别企业127家，未获得药品批准文号企业13家)，中药饮片、辅料、医用氧等企业45家；药品批发企业128家(其中5家停业)；药品零售企业2507家；医疗器械经营企业5795家；医疗器械生产企业951家，其中：生产三类医疗器械产品的企业285家(占总数的30.0%)，生产二类医疗器械产品的企业435家(占总数的45.7%)，生产一类医疗器械产品的企业231家(占总数的24.3%)。

　　查清每一张批准文号

　　在药品、医疗器械研制环节中，首先是普查药品批准文号。监管部门调集人员，集中时间普查，先后对全市195家企业上报的5718个药品批准文号的电子申报文件，与批准文号信息进行了核对。根据国家食药局要求，属于市食药监管局清查范围的有3740个文号。目前，市食药监管局已完成全部文号清查工作，有3739个批准文号溯源不存在真实性问题，仅1个批准文号来源存在真实性问题，即罗己降压片(国药准字Z20027078)，目前企业已注销文号。其次是，核查药品研制现场。截至今年9月底，共派出6个检查组670余人次，对150家(次)单位的466个品种规格的药品进行了注册现场核查，除企业改制、歇业等原因外，已完成全部药学、药理毒理部分的核查。核查结果已上报国家局435个品种规格，占总数的93.3%。正准备上报的有15个品种规格，占总数3.2%。尚等待临床核查结果的有7个品种规格。因企业改制或歇业等原因，其余8个品种规格暂时不能进行核查。收到企业撤审报告49份，占已核查数的11.3%。第三是，核查医疗器械注册档案。对数据库中有效期内的近4100个医疗器械注册产品的分类、标准等情况进行了全面核查；完成了对84家企业的290份二类医疗器械注册申请资料的真实性和全部119份三类医疗器械注册申请资料的真实性的核查任务，共有16家企业撤回申请24个三类医疗器械产品，约占总数的14%；重点对92个治疗类医疗器械产品的注册档案进行了排查。

　　对178家企业实施跟踪

　　在药品、医疗器械生产环节，一是对药品生产企业进行了飞行检查和专项检查。截至今年9月底，已对通过限期GMP认证的191家企业进行排查，重点对血液制品、疫苗及注射剂生产企业进行检查。已实施跟踪、专项及其它类型检查的企业有178家，占总数的93%。其中对注射剂、生物制品、放射性药品及医用氧生产企业已进行了100%的全覆盖检查。中西药其它剂型的检查占88%；体外诊断试剂企业的检查覆盖率76.4%。已对辖区5家血液制品、疫苗生产企业及1家特药生产企业派驻监督员(另有1家疫苗生产企业尚未获得批准文号)11人，其中10人为血液疫苗制品生产企业监督员，1人为特药生产企业监督员。对全市53家注射剂企业进行了100%的全覆盖检查，并对个别管理存在问题的企业进行反复跟踪检查。共对2家企业收回GMP证书，2家企业进行停产整顿，移交稽查部门处理企业12家。移交司法部门处理企业1家，目前尚在调查处理中。二是对医疗器械生产企业进行了专项检查。对全市951家医疗器械生产企业实施了2个阶段的专项整治工作。第一阶段为企业自查，共收到企业的自查报告443份。第二阶段为专项检查，截止今年9月底共核查企业678家次，提出责令整改企业92家。其中停产4家，不予换证2家，到期不申请换证或主动申请注销企业87家。三是对医疗器械委托生产情况进行了专项调研。查清本市共有委托生产的医疗器械企业16家，受委托企业25家(其中外省市18家，占78%)。

　　清理经营主体资格

　　药品、医疗器械流通环节共检查药品批发企业143家次，占企业总数(123家)的116%；药品零售企业3103家次，占企业总数(2581家)的120%；医疗器械经营企业5037家次，占企业总数(6012家)的83.8%。此外，以药品质量验收管理和一次性使用无菌医疗器械的使用、毁形、回收为重点检查内容，对95家民营医院和194个村卫生室进行了抽查；向稽查部门移交违法线索37条。去年10月和今年3月，2次召开药品批发、零售企业法定代表人和质量负责人大会，通报检查情况并剖析典型案例。整顿期间，本市全面清理经营主体资格，严厉查处无证经营、挂靠经营、出租许可证、出租柜台等非法经营行为。共要求40家药品批发企业、328家药品零售企业和555家医疗器械经营企业限期整改，共注销了116家零售药店和667家医疗器械经营企业。共要求40家药品批发企业、328家药品零售企业和555家医疗器械经营企业限期整改，对涉嫌违法的37件案件由稽查部门核查处理。2006年期间，市食药监管部门共注销了116家零售药店和667家医疗器械经营企业。

　　管到市民家门口

　　在药品、医疗器械使用环节中，一是加强了对药品使用环节的监督检查。制定了规范民营医院药品、医疗器械安全使用的6项措施，防止其从不正规渠道购进和使用不安全药品；重点对95家民营医院的购药资质、验收记录、储存条件等情况进行了专项检查，严厉查处并向公众曝光了存在的问题；抽查了194个农村卫生室，对个别在制度执行方面存在问题的卫生室给予了针对性的指导。二是加大了药品监督抽验力度。及时对药品抽验计划进行了调整，重点加强了对高风险品种和薄弱环节的抽验。在流通环节，对小容量注射液抽验的合格率为97.5%、三个规格大输液的合格率为100%、所有剂型的抗生素合格率为95.47%；在生产环节，对所有小容量注射液抽验的合格率为100%；对中成药抽验的合格率为98.53%；跟踪抽验的合格率为100%；去年全年药品监督抽验合格率为96.2%，与前年相比上升了0.19个百分点。三是强化了药物不良反应与医疗器械不良事件监测工作。去年共收到药品不良反应报告12046份，新的、严重的病例786份，比上年增加近20%，及时向社会发布了药品不良反应信息；共对7例严重病例进行了调查、分析，为妥善处理相关事件提供了有力的技术支撑。四是深入开展了安全用药宣传指导工作。继续组织“清理家庭小药箱”活动，把用药安全管到市民家门口，全市仅“整理小药箱”活动期间共回收药品12.5万多(盒)瓶，被及时进行无公害销毁处理。

　　杜绝发布虚假违法广告

　　药品、医疗器械广告环节，上海加大监测和监管力度，加强了虚假违法广告的整治。市食药监管局与市工商局联合开展“药品、医疗器械、保健食品(包括健康用品、消毒用品)广告专项整治行动”，共检查了420家单位，包括216家零售药店、42家医院、58家保健品店、30家大卖场、74家超市和其他医疗器宣传点和服务部等单位，共发现张贴的违法、违规广告和各类非法小广告约7207张，不规范店堂牌匾广告用语43个，已全部责令整改或当场拆除。对监测发现的408件违法药品广告178件违法医疗器械广告和258件违法保健食品广告，及时移送工商部门处理并进行了公告曝光。还3次召集全市各家媒体、广告经营公司和药品、医疗器械、保健食品生产经营单位有关人员召开了违法广告整治情况通报会，要求企业和媒体加强行业自律，杜绝发布虚假违法广告，自觉创造和维护医药诚信环境。

（责任编辑：李俊皓）