药监部门公布“肝素钠”药品不良事件的调查情况

　　国家食品药品监管局26日公布了调查情况。据调查，美国百特公司的供应商常州凯普公司，系由美国Scientfic Protein Laboratories Ins.(简称SPL公司)和常州天普公司于1999年12月组建的外商投资企业，属于非药品生产企业，其法定代表人为美国人。美国SPL公司占55%股份。常州凯普公司肝素钠的生产工艺来源于美国SPL公司，产品标准按照美国药典及美国百特公司的特定要求执行。肝素钠原料由凯普公司直供美国SPL公司，并由SPL公司提供给美国百特公司，用于生产肝素钠注射液。美国FDA于2004年8月确认常州凯普公司为美国SPL公司肝素钠原料生产厂，为美国百特公司生产肝素钠注射液供应原料。

　　目前，美国FDA派出的两名检查员已于20日抵达常州凯普公司进行现场检查。国家食品药品监管局已派出观察员，配合美方的检查工作。

　　国家食品药品监管局强调，中国政府对化学原料药管理是严格的，根据我国《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规，实行原料药注册和认证管理。国家食品药品监管局多次重申并提醒从事药品贸易的企业和组织，应与具有药品生产经营资质的中国药品生产和经营企业从事药品贸易活动，所有药品生产和经营企业的信息在国家食品药品监管局网站(www.sfda.gov.cn)上均能获得。

　　按照国际惯例，进口原料药的合法性和质量安全应由进口国根据本国的相关法律把关。尽管如此，我国在对出口原料药的管理方面一直主动加强与相关国家合作。2007年12月中美两国签署的《药品医疗器械安全合作协议》，其主要内容之一就是进一步加强进出口原料药监管的合作。同时，我国还与欧盟等国家或地区签订了加强药品监管合作的框架协议。

（责任编辑：李俊皓）

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