国内肥胖药物亟待开创 仁会生物有望明年上市第1款原研新药

作为一款获益理想的新型降糖药物，GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）在糖尿病领域的潜力逐年释放，凭借着良好的降糖效果、更低的低血糖风险，更好地减重、降压、减脂以及心血管获益，迅速崛起成为糖尿病治疗的中坚力量。

近年，凭借着良好的减重效果，面对单纯肥胖人群的GLP-1RA减重适应症开发势头强劲，国内外多家药企先后入局。丹麦的诺和诺德在2014年将旗下的GLP-1RA利拉鲁肽开发成减重药物，获得FDA批准上市。在中国，致力于创新生物药研发与商业化的仁会生物，即将于明年上市我国第1款减重原创新药，同时也是全球唯·一一款全人源GLP-1RA贝那鲁肽。

那么，我国的减重市场空间究竟多大？有哪些新药值得我们期待呢？

减重市场前景广阔

肥胖与多种慢性非传染性疾病相关，被列为影响全人类疾病负担的重要危险因素之一。据世界卫生组织数据显示，自1975年以来全球肥胖率增长约3倍。弗若斯特沙利文数据显示，中国肥胖人口超2亿，是全球肥胖人口多国家。

如今，肥胖症患者人群还在逐年增加，中国市场对减肥药的需求仍越来越大：据智研咨询发布的《2022-2028年中国体重管理行业供需态势分析及竞争格局预测报告》显示，2021年中国体重管理市场规模达30亿元，较2020年增加了11亿元，同比增长%。

庞大的受众群体带来了广阔的市场空间，然而减重药物却处于急缺状态。直至目前，海外为数不多的几款减肥原研药物均因失眠、便秘、内分泌失调等严重副作用而未获批上市，国内仅有一款奥利司他仿制药被官方批准用于治疗肥胖症，国内其他药物减重创新药物亟待开创，市场迫切需要有效且安全的减重药物满足临床疾病防治需求。

国内GLP‐1RA减重适应症研发现状

现阶段，我国一共有八款GLP‐1RA获批上市，主要用于治疗2型糖尿病。根据分子结构特点，GLP‐1RA 可分为两类。一类是基于人GLP‐1结构的GLP‐1RA，包括利拉鲁肽、度拉糖肽、贝那鲁肽和司美格鲁肽，其中贝那鲁肽为全人源GLP-1 RA。另一类是基于exendin‐4结构的GLP‐1RA，包括艾塞那肽、艾塞那肽微球 （周制剂）、利司那肽和聚乙二醇洛塞那肽。

在减重适应症方面，目前全球被批准用于减重治疗的GLP‐1RA仅有利拉鲁肽、司美格鲁肽，且这两款药物的减重适应症均未获准在国内上市。可喜的是，国内的减重药物研发势头也很不错，新的减重药物即将涌现。

创新药方面，仁会生物的全人源GLP-1 RA贝那鲁肽进度快，上市申请已于今年3月获CDE受理，进度明显领先于国内一众药企；恒瑞医药的诺利糖肽和信达生物的IBI362均处于Ⅱ期临床，东阳光科技的HEC88473和鸿运华宁的GMA105均处于Ⅰ期临床。

仿制药方面，随着利拉鲁肽化合物专利即将到期，国内药企纷纷进军利拉鲁肽仿制药市场，其中华东医药进度较快，今年7月提交上市申请。其次江苏万邦、爱美客的在研产品分别处于Ⅲ期、Ⅰ期临床。

综合来看，我国减重领域没有创新药的历史将由仁会生物打破。据悉，贝那鲁肽作为一款全人源GLP-1RA，主要通过增强饱腹感、延缓胃排空、调节食欲中枢等机制改善患者的饮食生活习惯，减少能量摄入，从而实现降低体重并使超重肥胖者综合获益。

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