景昱医疗双靶点脑深部电刺激技术和产品治疗药物成瘾 获得美国FDA授予突破性医疗器械资质

4月初，景昱医疗（SceneRay）双靶点脑深部电刺激（DBS）技术和产品治疗药物成瘾适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性医疗器械资质（Breakthrough Devices Program）。这是中国企业首次在神经及精神疾病领域获得突破性医疗器械资质，标志着景昱医疗的临床开发与海外拓展迈入了新的里程碑。

突破性医疗器械资质是FDA致力于推动公众健康和器械创新的重要举措，授予临床上具有迫切需求或有效性和安全性更优于现有治疗手段的医疗器械。被授予此资质的制造商在上市前审查阶段可以和FDA频繁沟通以获得及时反馈，并有望在提交资料后被优先评审以加速相关产品在美国上市。

目前，全球有超过3亿药物成瘾患者，对社会与家庭造成了巨大的隐患和负担。药物成瘾没有明确的指南，常规治疗手段包括强制脱毒和药物治疗，并伴随长期心理治疗和物理治疗，患者因漫长而痛苦的治疗过程。景昱医疗首创的双靶点脑机接口脑起搏器产品基于公司自主研发的双功能区联合调控理论，已取得了振奋人心的临床结果，并取得了创新医疗器械绿色通道，目前正在进行注册性临床开发阶段。

景昱医疗是一家集研发、生产、销售于一体的创新型高科技医疗器械企业，多年来深耕脑深部电刺激治疗领域，同时引领医疗用侵入式脑机接口的前沿探索。公司汇聚200余位国内外能力卓越、经验丰富的高端人才，坚持自主研发、全球创新以及自主生产。景昱医疗不断开拓，进入脑疾病治疗的“无人区”，率先提出双靶点刺激治疗方案，研发出脑机接口双靶点脑深部电刺激器，在治疗难治性强迫症、药物成瘾、酒精成瘾等适应症上已走在国际前沿，实现了突破性治疗效果。

今年2月，景昱医疗宣布成功完成3亿元人民币D+轮融资，由红杉中国和高瓴创投共同领投。本次融资是继2020年4月燕创资本领投完成D轮逾亿元人民币融资后，景昱医疗的又一次成功融资。华兴资本担任财务顾问。

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