3月16日，思路迪诊断“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”由上海药监局优先推荐后，获得国家药品监督管理局(NMPA)优先审评审批，现已获批上市。据悉，该试剂盒实现了重大技术突破，可将荧光定量PCR反应时长从行业通常时间80-120分钟，缩短至30分钟以内。由此，国内大规模核酸筛查有望实现明显提速。
思路迪诊断此次获批的试剂除提高PCR扩增反应速度外，还可大幅提升现有荧光定量PCR仪的使用周转率，当因短期内大规模新冠病毒筛查导致检测仪器短缺时，该试剂盒可有效缓解因仪器数量有限导致的检测能力不足、出具核酸报告时间滞后问题。
同时，该款试剂盒还实现了高度的检测灵敏性，行业的平均水平通常为375拷贝/ml左右，而此款试剂做到检测限200 拷贝/mL的一·流水平。据了解，检测限数字越低，代表试剂盒的检测灵敏度更高，能够检测出更低病毒浓度的样本，可降低漏检风险。
3月以来，上海市出现爆发式疫情，大范围内的核酸筛查工作导致短期内检测样本量激增，医疗机构的核酸检测能力及效率正面临严峻挑战。据上海市公共卫生临床中心宋志刚教授介绍，核酸检测速度的提升，将有效提高检测能力，降低对检测仪器数量的依赖性，可有效满足上海市抗疫大规模核酸筛查需求。
宋志刚教授表示，之前使用的检测试剂盒，完成一轮PCR反应需要80分钟以上的时间，即使每台PCR仪器24小时不间断工作，多只能完成1600个左右样本检测工作。他本人在参加思路迪诊断超快速检测试剂盒临床试验过程中发现，使用该产品，仅需30分钟即可完成PCR扩增全过程。同时，试剂盒的灵敏度表现良好。宋志刚教授还提到，以往我们看到医学检验领域的创新多来自于一些海外巨头性企业，思路迪诊断作为本土创新企业，能开发出这样的产品，难能可贵。
思路迪诊断是中国早期从事精准医疗服务的企业之一，公司于2010年成立于上海，目前主要的业务范围为感染、肿瘤两大领域。2020年，当新冠病毒疫情爆发之初，思路迪诊断就率先加入抗疫队伍，利用自有技术和平台，在7天内即成功研发出第1代新冠病毒核酸检测试剂盒，派出员工奔赴湖北武汉、鄂州和孝感，投入一线核酸检测工作中，帮助当地日核酸检测能力显著提升。希望此次获批上市的试剂，能够尽快缓解核酸检测压力，尽力遏制病毒传播，为上海抗疫作出一份贡献。
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