堃博医疗热蒸汽治疗系统InterVapor(R)中国获批上市

开启慢阻肺治疗新时代

2022年3月21日 ，中国肺部疾病微创介入诊疗引领者堃博医疗（）宣布，其热蒸汽治疗系统InterVapor（包含热蒸汽治疗设备及一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管，以下简称：InterVapor）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，标志着这款全球的产品正式在中国商业化落地。这是我国及全球获得NMPA批准的用于慢阻肺的热蒸汽治疗系统，是可以在肺段水平实现靶向分次治疗的微创介入肺减容产品，为中国庞大的重度和极重度慢阻肺患者带来国际指南推荐的介入治疗方案，开启中国呼吸介入治疗新纪元。

InterVapor是我国获准“优先审批”的用于治疗慢阻肺的热蒸汽治疗系统，属于临床急需且在我国无同品种产品获准注册的医疗器械。作为全球能实现序贯分次、针对严重病变肺段进行靶向治疗的产品，InterVapor可以经支气管路径，将热蒸汽输送至靶肺段，通过空气对流方式进行能量传递，突破原本肺部含气量高等能量传递阻碍，对严重病变的肺段进行治疗，不受侧支通气影响，对于叶间裂完整及不完整患者同样安全有效。InterVapor可以显著改善患者生活质量及肺功能，并提升患者运动耐量，同时保留更多健康肺部组织，为晚期慢阻肺患者提供了一种安全、有效、微创的颠覆性解决方案。

同时堃博医疗拥有热蒸汽用于肺部治疗的独有专利，具有强大的技术护城河。

慢性阻塞性肺部疾病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease， COPD），简称慢阻肺，是一种常见的慢性呼吸疾病，位居全球死亡原因第三位。据沙利文数据显示，2021年，全球约有亿慢阻肺患者，中国慢阻肺患者则高达亿，而晚期慢阻肺5年生存率不到20%。目前COPD的治疗策略仍以药物治疗为主，可以在一定程度上延缓疾病进展；但对于重度和极重度患者，药物治疗效果非常有限。传统的外科肺减容手术（Lung volume reduction surgery， LVRS）因其高死亡率、高并发症发生率，其临床应用价值有限，而目前常用的经支气管镜肺减容方法，如支气管内活瓣、弹簧圈肺减容等方式存在诸如针对整个肺叶治疗、留置异物、手术操作复杂、并发症发生率高等问题，且活瓣对于叶间裂不完整患者的效果十分有限。InterVapor适用于绝大多数肺气肿患者，与其他治疗方式相比优势明显，具有微创、治疗精准且术后并发症少等特点。

堃博医疗CEO湛国威表示：“我们希望InterVapor带来的热蒸汽消融技术能够帮助更多慢阻肺患者及家庭回归健康快乐生活。堃博医疗将持续推动该产品在全球更多国家和地区的上市，并与全球临床专家深入合作，推广新术式，惠及世界患者。”

目前，InterVapor已在欧洲主流国家（英国、德国、瑞士、意大利等）和亚太的12个国家和地区获批上市，其安全性和有效性得到广泛验证，为当地患者带来福音。其STEP-UP（Sequential Segmental Treatment of Emphysema With Upper Lobe Predominance Trial）临床试验的结果在国际医学期刊《柳叶刀》(The Lancet)上发表。该研究表明在12个月随访中，与标准治疗相比，经支气管热蒸汽肺消融术（Bronchoscopic thermal vapor ablation， BTVA）治疗后的患者肺功能和生活质量均有统计学和临床显著意义改善，且对于存在侧支通气的患者同样效果显著。该治疗方式于2019-2022年连续四年被纳入慢性阻塞性肺疾病全球创议（GOLD指南）（Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease， GOLD），推荐用于重度和极重度肺气肿患者。基于InterVapor的治疗技术极具创新性和突破性，经临床验证显著有效且安全性可接受，弥补了当前严重肺气肿患者有效治疗方式的空缺，2019年InterVapor被美国FDA授予"Breakthrough Device"（突破性医疗器械）称号。

堃博医疗董事长赵亦伟表示：“我国呼吸介入治疗仍为蓝海市场，有望迎来爆发式增长。随着InterVapor的商业化应用，将挽救更多慢阻肺患者的生命。堃博医疗始终致力于引领全球介入呼吸病学技术进步，将会在肺部疾病治疗领域开拓更多的创新解决方案。”

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