助力测序仪国产化，贝瑞基因打造“3+1”平台加速硬件全覆盖

近期，九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》，为十四五时期的医药发展指明了方向。《规划》强调要提高药品、医疗器械全生命周期质量管理水平和产品品质，要加快医疗器械质量升级等。对于基因测序行业而言，这也对企业加速测序仪国产化，力争产业链上游提出了更高维度的要求。

长期以来，作为产业链的起点和关键环节，基因测序仪以极高的技术壁垒和价值，为中下游服务提供支撑。尽管与欧美相比，国产测序仪整体起步较晚，但不少企业以各自的方式奋力追赶，逐渐实现了从跟跑到并跑的跨越，合力为测序仪的国产化进程提速。

国产化替代步伐加快，从合作开发到自主可控

近年来，伴随测序技术不断进步，体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosis）兴起，在人体之外，通过使用试剂、仪器等对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测与校验，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察等。因在时间、灵敏度、准确性等方面的优势，体外诊断发挥着越来越大的作用。

近期，九部委印发《“十四五”医药工业发展规划》，其中提到重点发展体外诊断（IVD）等领域的医疗器械，以及支持企业整合科技资源，围绕药品、医疗器械生产的关键技术、核心装备、新型材料开展攻关，开发和转化应用一批先进技术，这也体现出国家层面对体外诊断（IVD）硬件发展的高度重视。

高度重视源自高度重要。作为体外诊断（IVD）仪器代表的基因测序仪，历来被誉为“生命计算机”，从研发到上市一直是一项高技术、高投入和长周期的工程，而测序仪的国产化，则关系到中国人群“生命密码”的解读，是国内基因测序行业绕不开的话题。同时，作为行业“皇冠上的明珠”，基因测序仪拥有巨大的市场潜力，据Markets and Markets报告以及灼识咨询的数据，预计到2030年，全球基因测序仪及耗材市场将达到亿美元的规模，而在中国的市场规模将达到亿元。

正是对测序仪迫切需求，让国内企业一直以来奋力打破欧美垄断，加速国产化进程。其中方式又各有不同，一是自主研发，依靠自己解决技术难题；二是买买买，以收购国外测序仪生产商的方式，获得其测序设备的知识产权；而第三条路则是合作开发，通过与欧美测序仪厂商合作，加以吸收改造，形成契合中国临床需求、具有特定用途的仪器。

不久前，医疗装备领域的国家层面规划——《“十四五”医疗装备产业发展规划》出炉，明确鼓励企业创新资本、技术、品牌等合作模式，整合国内外、多领域优质资源，布局全球发展，这也肯定了在测序仪领域采用国际合作模式的可行性。值得一提的是，上市公司贝瑞基因（000710）正是以这样的方式，多年来走出了一条从合作开发到自主可控的国产化道路。

“3+1”硬件平台全覆盖，以中国临床需求为导向

为寻求基因测序仪的国产化，贝瑞基因早早开始布局，以中国人群特点、中国临床需求为导向，加大了对国际优质资源的整合。公司目前与国际主流测序平台供应商Illumina、PacBio、BioNano及Oxford Nanopore等公司都保持高度紧密的战略合作。其中，公司与因美纳（Illumina）已合作十余年，在合作研发的硬件平台上推出了大量出生缺陷预防相关的产品。而自2019年起，贝瑞基因与PacBio达成长期合作，目前已成为后者全球很大的合作伙伴。

正是以合作研发的方式，贝瑞基因目前已拥有二代、三代国际主流基因测序仪，构建了以NextSeq500、NovaSeq 6000Dx-BG与Sequel IIDx为代表的三大测序平台。在注册检验方面，2019年，NextSeq500适用范围变更获得国家药品监督管理局批准，成为了适合大规模临床基因检测的NGS通用型平台，目前微生物领域临床基因检测资质正在申报中；Sequel IIDx已通过技术要求检验，目前处于医疗器械注册申报中的临床试验阶段；NovaSeq 6000Dx-BG目前处于注册检验阶段。自2021年起，三大平台均已在贝瑞基因杭州生产基地投入生产，实现了真正意义上的国产化。

值得一提的是，贝瑞基因目前正全力构建“3+1”的全平台覆盖，以此向产业链上游进发，进一步推动国产化。除三大平台之外，2022年1月，贝瑞基因与PacBio签署协议，双方将联合开发基于第三代测序技术的桌面测序仪，将服务中国临床推进到更深入的阶段。在保障性能优异的前提下，这款三代桌面测序仪小巧便捷，摆放面积大大减少，成本低且操作简便，具有出色的性价比，兼顾了中小型医院的实际需求，为中国临床和科研提供了创新性的解决方案。

相信随着国内企业的不懈努力，测序仪的国产化将带来硬件层面的飞跃，从而以技术进步助力整个行业更好地探索生命密码，从治已病到防未病，进而为大众提供全生命周期的健康管理。

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