2月21日， 港股创新药企基石药业（2616.HK）宣布，同类首创药物艾伏尼布片（ivosidenib tablets， TIBSOVO）已于近日获准在海南乐城国际医疗旅游先行区特定医疗机构博鳌超级医院应用于临床急需，用于既往接受过治疗的携带异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者的治疗。此次获准将为急需治疗的国内胆管癌患者带来新的治疗选择。目前在中国，艾伏尼布片已经可以同时用于治疗胆管癌患者以及急性髓系白血病患者。艾伏尼布片（拓舒沃）此前已获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。
胆管癌是一种罕见的恶性肿瘤，发生在肝脏内外的胆管。“中国是世界上胆管癌发病率高的国家之一，据《2018中国癌症报告》统计，我国消化道肿瘤占全部癌症发病率的%。胆管癌在消化道肿瘤占比约3％，按此测算，每年胆管癌发病人数约4万人。然而，这些病例的实际数量可能会更高。”博鳌超级医院副院长刘同亭教授指出，“目前，对于IDH1突变型胆管癌患者的治疗有限，艾伏尼布片的获准将会为该类患者带来更多获益。”
艾伏尼布在2021年8月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者的治疗。艾伏尼布片是首·个且唯·一获得美国FDA批准用于IDH1突变胆管癌患者靶向治疗的药物。
基石药业大中华区总经理赵萍女士表示：“我们非常高兴艾伏尼布片能够获准引进博鳌乐城先行区，为胆管癌患者带来新的治疗方案。艾伏尼布片作为全球首·个获批的IDH1抑制剂，解决了未被满足的临床需求。得益于乐城先行先试的特殊政策，国内患者可以与全球患者同步获益于创新药物。”
早在2020年，艾伏尼布片已被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入“临床急需境外新药名单（第三批）”，获得快速通道审评审批资格。作为全球同类首创的强效、高选择性口服IDH1抑制剂，艾伏尼布片以其明确的临床优势，入选了2021版《CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南》及2021版《中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南》等。
在药物可及性和可支付性方面，拓舒沃也已取得多项进展，作为75种海外特药之一被纳入北京普惠健康保险，又作为25种国内药品之一被纳入海南乐城全球特药险等。据了解，目前基石药业覆盖的医院已经超过百分之八十的精准治疗产品的市场空间，这为拓舒沃的商业化打下很好的基础。基石药业大中华区总经理赵萍女士表示，艾伏尼布片也已于近期在中国获NMPA批准上市，治疗IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。我们将持续提高药物可及性和可支付性，让更多的患者能够用得上、用得起全球领先的创新药。
拓舒沃是继两款同类首创精准治疗药物普吉华、泰吉华，以及肿瘤免疫治疗药物择捷美获批上市后，该公司在一年内成功获批上市的第四款创新药，它的上市将填补急性髓系白血病精准靶向治疗的空白。在AML领域，除了用于治疗R/R AML患者，拓舒沃在治疗初治AML患者领域也取得重大进展，全球III期研究AGILE的显示，拓舒沃联合阿扎胞苷显著提高了初治IDH1突变急性髓系白血病（AML）患者的无事件生存期和总生存期，有望为IDH1突变的不适合强化疗的初治AML患者带来新的治疗选择。
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