马来西亚已批准康希诺新冠疫苗作为加强针使用

近日，马来西亚方案集团宣布，中国康希诺公司的单剂量克威莎疫苗已获得马来西亚国家药剂监管机构（NPRA）旗下的药品管制局（DCA）有条件的批准，作为该国的新冠疫苗加强针使用。马来西亚药品管制局在2022年1月6日的公告中同意康希诺公司的克威莎疫苗作为加强针使用，允许该疫苗用于18岁及以上的成年人，在他们接受首剂康希诺疫苗后的三至六个月内使用。

马来西亚批准康希诺新冠疫苗作为加强针使用，与疫苗的效果和安全性有很大的关系。

根据《柳叶刀》杂志预印版平台SSRN在线发表的研究结果显示，以吸入用康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺”）研发的吸入用腺病毒载体新冠疫苗克威莎?（以下简称“吸入用克威莎?”）做异源加强后不良反应发生率低于以灭活疫苗做同源加强，加强后14天和28天期间，分别较灭活同源加强组高倍。吸入加强后，中和抗体水平在第28天达到峰值，低剂量6054·1(95%CI 4584·1， 7995·0) 和高剂量4221·3 (2976·9， 5985·3) IU/ml，这一免疫程序所激发的中和抗体水平，明显高于其他异源加强免疫程序。此外，吸入用克威莎?对Delta突变株也具有高水平的交叉保护，中和抗体水平高于灭活疫苗。

同时，加强接种后28天，吸入组无严重不良反应发生，不同剂量吸入组均无临床显著的肺功能异常发生，充分验证了吸入剂型的安全性。

吸入用克威莎?通过模仿病毒的自然感染来训练机体的免疫记忆功能，不仅可激发体液及细胞免疫，还可高效诱导黏膜免疫以达到三重全面保护。研究表明，以吸入用克威莎?为灭活疫苗做加强可激发强烈的黏膜免疫反应。接种疫苗14天后，在实验室检测受试者血清中RBD特异性IgA结合抗体水平结果显示，吸入剂型异源加强IgA水平约为灭活疫苗同源加强的6-9倍。

上述研究结果证实，仅以肌注1/5或2/5用量的吸入用克威莎?做为加强疫苗，具有良好的安全性及免疫原性，为新冠疫苗加强针策略提供了强有力的数据支持。康希诺生物吸入用腺病毒载体新冠疫苗克威莎?具有安全有效、无痛、便捷、可及性更高等独特优势，为应对新冠疫情提供了创新解决方案。

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