康希诺又一疫苗获批上市，核心产品再添一员

流行性脑脊髓膜炎（简称流脑）是高发于冬春季节的急性呼吸道传染病，它是由脑膜炎奈瑟菌引起经呼吸道传播所致的一种化脓性脑膜或脑脊髓膜炎。脑膜炎双球菌按其表面特异性多糖抗原不同分为十多个群，其中以A、B、C三群常见占90%以上。现有针对侵袭性脑脊髓膜炎的疫苗分为多糖疫苗和结合疫苗两大类，而结合疫苗因为有更好的免疫原性和更广泛的人群适应性，因此成为全球流脑疫苗研发的新趋势。

康希诺公告显示，公司研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）（商品名：曼海欣）已获国家药监局下发的《药品注册证书》。这意味着，历时两年多的严格审核后，公司这一核心疫苗产品终于获批上市。同时，这也是国内首种获批上市的四价脑膜炎结合疫苗（MCV4）。

根据康希诺生物与全球疫苗巨头辉瑞公司达成的一项疫苗推广服务协议。曼海欣将由辉瑞公司负责其在中国大陆市场的学术推广，康希诺生物营销团队在四价流脑合作项目上将负责配送、商业和市场协调。

公开资料显示，康希诺曼海欣疫苗的新药上市申请于2019年11月获国家药监局受理，随后被纳入优先审评，到获批历时两年多，相较近几年大多创新药的注册上市用时偏久。对此，有分析人士推测认为，疫情发生后，新冠疫苗的集中审评审批可能会影响其他创新药或创新疫苗的审批进程。

从康希诺曼海欣的临床试验总结报告数据看，在安全性方面，曼海欣在所有年龄组中均具备较好的安全性和耐受性，没有出现严重不良反应。在免疫原性方面，曼海欣以3剂次免疫程序用于3月龄，以2剂次免疫程序用于6-23月龄，以1剂次免疫程序用于2-6周岁健康儿童的血清阳转率均非劣于对照组疫苗，表现出良好的免疫原性。

曼海欣以剂次免疫程序用3-5月龄，建议自3月龄开始，每剂次间隔1个月，可在12月龄时加强注射1剂次；以2剂次免疫程序用于6-23月龄，每剂次间隔1-3个月；以1剂次免疫程序用于2-3周岁（47月龄）儿童。

(声明：本文由“广州市财媒社文化传媒有限公司”发布，内容仅代表广告宣传，与本网站无关。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实，对本文以及其中全部或者部分内容的真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺，请读者仅作参考，并请自行核实相关内容。本网发布或转载文章出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其描述，也不代表本网对其真实性负责。如因作品内容、知识产权和其它问题需要与本网联系的，请发邮件至tousu@mail.39.net；我们将会定期收集意见并促进解决。)