亨利医药宣布KBP-5074全球III期临床研究完成首例受试者给药

新泽西州普林斯顿2022年1月4日 -- 亨利医药科技有限责任公司(KBP Biosciences Co.， Ltd.) (以下简称“亨利医药”，“公司”或“KBP Biosciences”)，是一家处于临床阶段的致力于创新药物研发及全球商业化的生物科技公司，今日欣然宣布，由亨利医药自主研发的新型非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA) KBP-5074针对中晚期慢性肾脏病合并未控制高血压患者开展的CLARION-CKD的III期国际多中心临床研究( Identifier： NCT4)完成首例受试者给药。

CLARION-CKD Ⅲ期临床研究是一项在中晚期慢性肾脏病合并未控制高血压患者中进行的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究，研究的主要目的为评估KBP-5074相对安慰剂治疗的安全性和有效性。CLARION-CKD III期临床研究共将在全球100多个临床中心同步开展，将有超过600名患者入组。目前，该临床研究已在美国的21个临床中心率先启动。此外，包括中国在内的亚洲和欧美国家的全球多中心临床研究正在同步展开。此次的CLARION-CKD III期临床研究的入排标准以及主要临床终点与之前进行的BLOCK-CKD的IIb期临床研究一致。BLOCK-CKD Ⅱb期临床研究结果显示，患者用药84天后，经安慰剂组校正，KBP-5074 mg和 mg剂量组患者的收缩压分别降低 () mmHg (P=)和 () mmHg (P=)，表明KBP-5074能够为患者带来具有显著临床意义的降压疗效，且KBP-5074在该两种剂量组均未出现严重高钾血症和急性肾损伤。该BLOCK-CKD IIb期临床试验研究结果已于2021年7月在《Hypertension》上发表。

CLARON-CKD临床试验的首席PI、美国芝加哥大学教授、美国心脏病协会综合高血压中心主任George Bakris医生表示：“中晚期特别是4期慢性肾脏病患者经常会伴随并发难治性高血压。现阶段该类患者群体没有有效的治疗方案，目前全球并没有开展过相关临床试验的研究。KBP-5074是一种新一代的非甾体类选择性MRA，其BLOCK-CKD Ⅱb期临床研究数据表明在中晚期慢性肾脏病患者中具有良好的安全性和耐受性。CLARION-CKD III期临床研究是目前针对该患者群体开展的相关的III期临床研究。”

密歇根大学医学院名誉教授兼CLARON-CKD临床试验Co-PI，Bertram Pitt医生表示：“如果CLARION-CKD III期临床研究能够验证其在BLOCK-CKD IIb期临床研究中的研究结果，KBP-5074将有望成为中晚期慢性肾脏病合并未控制高血压患者治疗的首要选择方案。同时，该研究将促进其在其他适应症包括在慢性肾脏病患者伴随心力衰竭等领域的进一步深入研究。”

亨利医药首席运营官杨斌博士(Julia Yang)表示：“KBP-5074 CLARION-CKD Ⅲ期临床研究完成首例受试者入组不仅是KBP-5074的重要里程碑，也标志着亨利医药正式成为进入晚期临床开发阶段的公司。我们将始终以患者为中心，致力于与全球的临床专家、监管机构和临床研究中心紧密合作，期待在未来几年能为中晚期慢性肾脏病合并未控制高血压患者和其他相关适应症的患者带来新的治疗方案。”

亨利医药首席发展官兼KBP-5074发展计划的首席架构师杨永宏博士(Fred Yang)表示：“CLARION-CKD Ⅲ期临床研究的启动是KBP-5074研发过程中的关键节点。KBP-5074 有望为目标患者群体提供新的治疗方案，解决全球心肾领域未满足的医疗需求，为更多患者带来福音，结果令人期待。”

关于亨利医药科技有限责任公司

亨利医药科技有限责任公司(KBP Biosciences)，是一家总部位于美国新泽西州普林斯顿，处于临床阶段的国际化生物科技公司，致力于解决全球具有巨大未被满足临床需求。亨利医药专注于器官保护、抗感染和呼吸系统疾病为主的三大治疗领域，目前已研发了6个候选创新药物，覆盖3大治疗领域，涵盖10多个适应症。其中，KBP-5074适应症中晚期慢性肾脏病合并未控制高血压的CLARION-CKD Ⅲ期临床试验正在全球同步展开。

关于KBP-5074

KBP-5074是由亨利医药自主研发的新一代非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)。KBP-5074选择性竞争性与人体MR结合，产生降压、肾脏保护及心脏保护的作用。目前，针对KBP-5074亨利医药正在对包括中晚期慢性肾脏病合并未控制高血压、心力衰竭/慢性肾脏病、透析在内的三个适应症进行临床开发，其适应症中晚期慢性肾脏病合并未控制高血压的CLARION-CKD Ⅲ期临床试验正在全球同步展开，已完成了包括BLOCK-CKD Ⅱb期临床试验在内的9项临床试验研究。KBP-5074有望为中晚期慢性肾脏病合并未控制高血压患者提供新的治疗方案，解决未被满足的临床需求。

关于中晚期慢性肾脏病合并未控制高血压

根据流行病学报告，2020年中国慢性肾脏病患者数量约有亿人，目前已获批上市的盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)，在治疗剂量下易出现严重高钾血症，在中晚期慢性肾脏病患者中有禁忌症或者需谨慎使用。许多3b及4期慢性肾脏病患者在使用目前常规的降压药即使用到大耐受剂量的药物时，其血压仍无法得到有效控制，该疾病领域具有巨大的未被满足临床需求。

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