绿叶制药，头部药企创新转型的想象空间

近日，绿叶制药在中华医学会第十九次全国精神医学学术会议上正式发布其自主研发的抗抑郁新药——盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）的II期临床数据，揭示了若干令人振奋的研究结果。总体来看：LY03005在II期临床试验的探索研究中初步展现出全面的抗抑郁疗效，并具有良好的安全性和耐受性，尤其对于性功能、体重、嗜睡无显著影响。

LY03005是一种全新作用机制的新分子实体治疗药物，为潜在的5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRI / TRI），已在中国完成I期至III期临床试验，处于上市申请阶段。盐酸安舒法辛缓释片或将成为绿叶制药下一个重磅新药。

随着药审改革、带量采购全面推进，医保支付方式调整等政策步入深水区，新一轮的创新浪潮更加注重国际视野，核心创新能力也将成为关键要素。2021年，绿叶制药加速展现自主创新的能力， 今年以来，绿叶制药在中国及海外共实现博优诺、瑞欣妥（注射用利培酮微球）等3个新品上市，并递交盐酸安舒法辛缓释片、地舒单抗注射液的上市申请，几乎每个季度都在刷新业界认知。

抗精神分裂症新药瑞欣妥（注射用利培酮微球（II））是绿叶制药基于微球创新平台开发的首·个产品。作为中国首·个自主创新微球制剂，瑞欣妥的获批上市，意味着绿叶制药深耕多年的创新微球技术研发平台成功实现产业化转换，这不仅是其自主创新战略的关键一步，也是中国在全球创新微球技术领域上迈出的一大步。但是，如果把利培酮微球获批的意义仅仅着眼于这个球，那可就过于简单了。利培酮微球真正的价值远不止于这一个“球”

高端制剂，也称为复杂制剂，虽然属于改良型新药，但是技术难度极大、工艺要求极高，对于研发及产业化平台的门槛要求很高。以微球为例，该制剂需要在一周左右的无菌环境下完成生产，对企业从工艺设计、生产设备、流程管控等都需要更高的要求。这也是瑞欣妥在12年的研发历程中，花费相当的人力物力去打造的环节。通过瑞欣妥这一产品、以及产品背后的新型长效制剂技术平台的深度布局，绿叶制药构建了一套在项目立项、研发策略、创新体系、工艺设备和工艺系统的设计开发、商业化生产、临床试验质量管理以及全球专利保护上的方法论和实践方法。这是平台的核心力量与竞争力。

除了已获批的瑞欣妥，绿叶制药的创新微球技术平台发挥核心技术优势，在肿瘤、中枢神经等重大疾病领域都进行了深度布局，拥有超过八个处于不同研发阶段的微球产品，包括用于治疗帕金森症的注射用罗替戈汀微球（LY03003），治疗前列腺癌、乳腺癌等性激素依赖性疾病的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005），治疗帕金森病、不宁腿综合症的 LY03009等系列创新产品。

第二个、第三个、第四个微球在不远的将来都将被陆续成功推出。这些微球产品具有长达一周至三个月不等的给药周期特点，有明显的临床优势，更好的有效性和安全性，方便医生操作，提高患者依从性，将来也将必然更好的收到市场认可。因此，瑞欣妥获批的真正意义，在于绿叶制药微球技术平台通过了实力验证，并将爆发。

除了有目共睹的在新制剂领域的传统优势，绿叶制药在生物抗体领域的布局也可圈可点。今年上半年，生物药博优诺在国内上市，已获批非小细胞肺癌等领域适应症，并借此打通了研发、临床、生产及商业运营，构建了在生物药领域完整的全产业链能力。

绿叶制药集团旗下的博安生物在生物药领域迎来多项突破进展：博优诺（贝伐珠单抗注射液）是公司首·个在华上市的生物药产品，其获批及快速商业化，印证了我们在生物药领域的全产业链能力；此外，地舒单抗注射液的上市申请已获受理，另有多个生物类似药处于III期临床试验阶段。更重要的是，这些都是在为后续创新药的商业化打好基础。

博安生物的愿景是要成为全球化生物药创新企业，将来必须要靠具有优势的创新生物药来立足。目前在创新抗体方面，治疗新冠病毒肺炎的创新抗体LY-CovMab、ADCC增强型靶向创新抗体BA1105、抗PD-L1/TGF-β创新双抗BA1201等也已纷纷进入临床；目前，博安生物已构建10多个拥有国际知识产权保护的创新抗体以及7个生物类似药的产品组合，并在细胞治疗等前沿技术领域积极布局。

在行业竞争国际化的当下，除了在研发、制造端发力，头部药企还面临着整合国际资源、拓宽国际市场的考验。而对于绿叶制药来说，“国际化”是一个必选题。绿叶制药多年的国际商业运营体系已扩至全球80多个国家和地区，30余个上市产品覆盖中枢神经系统、抗肿瘤、心血管等领域，业务覆盖中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场及高增长潜力的国际新兴市场，并拥有国际化研发创新体系、海外注册及临床团队、全球化供应链体系、海外生产基地、及全球各大市场的销售团队、商业拓展团队和药物警戒团队等。绿叶制药已在英国、德国、东南亚、中东、北非等地区组建自营销售队伍，并与海外数十家公司建立了合作关系，持续强化国际化商业体系。

在同类企业中，绿叶制药的国际化创新程度一直走在行业前列，其成熟的国际营销、商务和供应链管理能力等，在业内受到认可。正是这些优势，将进一步提升未来绿叶制药产品在国际市场上的可及性。

在国际化业务布局与产品储备上，绿叶制药一直在进行系统性的推进。现在回过头来看几次重要战略的调整与收购，都是在为高度统一的战略目标服务。2016年绿叶制药收购Acino透皮制剂和植入体业务，并成立欧洲公司进行资源整合，2019年，绿叶制药通过收购思瑞康后，通过全球的管理体系及广泛的业务网络，投入资源增强市场开拓，显著提升了绿叶海外的销售效率，包括在已有市场巩固和提升销售队伍，以及增加新兴市场的商业覆盖等。

绿叶制药在中枢神经领域的全球市场已经构造出基本完整产品线与治疗方案组合，在对国内外研发、制造和市场的协同中，打造了基本的全球化业务运营模式，这也将为微球技术的国际化市场奠定坚实基础 。

为了未来能够顺利实现产品全球上市，搭建全球商业系统，绿叶制药已经做了大量前期准备。一旦启动产品全球上市，绿叶制药多年沉淀的全球化商业化能力建设将发挥远超同行的优势。

近日，绿叶制药在中华医学会第十九次全国精神医学学术会议上正式发布其自主研发的抗抑郁新药——盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）的II期临床数据，揭示了若干令人振奋的研究结果。总体来看：LY03005在II期临床试验的探索研究中初步展现出全面的抗抑郁疗效，并具有良好的安全性和耐受性，尤其对于性功能、体重、嗜睡无显著影响。

LY03005是一种全新作用机制的新分子实体治疗药物，为潜在的5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRI / TRI），已在中国完成I期至III期临床试验，处于上市申请阶段。盐酸安舒法辛缓释片或将成为绿叶制药下一个重磅新药。

随着药审改革、带量采购全面推进，医保支付方式调整等政策步入深水区，新一轮的创新浪潮更加注重国际视野，核心创新能力也将成为关键要素。2021年，绿叶制药加速展现自主创新的能力， 今年以来，绿叶制药在中国及海外共实现博优诺、瑞欣妥（注射用利培酮微球）等3个新品上市，并递交盐酸安舒法辛缓释片、地舒单抗注射液的上市申请，几乎每个季度都在刷新业界认知。

抗精神分裂症新药瑞欣妥（注射用利培酮微球（II））是绿叶制药基于微球创新平台开发的首·个产品。作为中国首·个自主创新微球制剂，瑞欣妥的获批上市，意味着绿叶制药深耕多年的创新微球技术研发平台成功实现产业化转换，这不仅是其自主创新战略的关键一步，也是中国在全球创新微球技术领域上迈出的一大步。但是，如果把利培酮微球获批的意义仅仅着眼于这个球，那可就过于简单了。利培酮微球真正的价值远不止于这一个“球”

高端制剂，也称为复杂制剂，虽然属于改良型新药，但是技术难度极大、工艺要求极高，对于研发及产业化平台的门槛要求很高。以微球为例，该制剂需要在一周左右的无菌环境下完成生产，对企业从工艺设计、生产设备、流程管控等都需要更高的要求。这也是瑞欣妥在12年的研发历程中，花费相当的人力物力去打造的环节。通过瑞欣妥这一产品、以及产品背后的新型长效制剂技术平台的深度布局，绿叶制药构建了一套在项目立项、研发策略、创新体系、工艺设备和工艺系统的设计开发、商业化生产、临床试验质量管理以及全球专利保护上的方法论和实践方法。这是平台的核心力量与竞争力。

除了已获批的瑞欣妥，绿叶制药的创新微球技术平台发挥核心技术优势，在肿瘤、中枢神经等重大疾病领域都进行了深度布局，拥有超过八个处于不同研发阶段的微球产品，包括用于治疗帕金森症的注射用罗替戈汀微球（LY03003），治疗前列腺癌、乳腺癌等性激素依赖性疾病的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005），治疗帕金森病、不宁腿综合症的 LY03009等系列创新产品。

第二个、第三个、第四个微球在不远的将来都将被陆续成功推出。这些微球产品具有长达一周至三个月不等的给药周期特点，有明显的临床优势，更好的有效性和安全性，方便医生操作，提高患者依从性，将来也将必然更好的收到市场认可。因此，瑞欣妥获批的真正意义，在于绿叶制药微球技术平台通过了实力验证，并将爆发。

除了有目共睹的在新制剂领域的传统优势，绿叶制药在生物抗体领域的布局也可圈可点。今年上半年，生物药博优诺在国内上市，已获批非小细胞肺癌等领域适应症，并借此打通了研发、临床、生产及商业运营，构建了在生物药领域完整的全产业链能力。

绿叶制药集团旗下的博安生物在生物药领域迎来多项突破进展：博优诺（贝伐珠单抗注射液）是公司首·个在华上市的生物药产品，其获批及快速商业化，印证了我们在生物药领域的全产业链能力；此外，地舒单抗注射液的上市申请已获受理，另有多个生物类似药处于III期临床试验阶段。更重要的是，这些都是在为后续创新药的商业化打好基础。

博安生物的愿景是要成为全球化生物药创新企业，将来必须要靠具有优势的创新生物药来立足。目前在创新抗体方面，治疗新冠病毒肺炎的创新抗体LY-CovMab、ADCC增强型靶向创新抗体BA1105、抗PD-L1/TGF-β创新双抗BA1201等也已纷纷进入临床；目前，博安生物已构建10多个拥有国际知识产权保护的创新抗体以及7个生物类似药的产品组合，并在细胞治疗等前沿技术领域积极布局。

在行业竞争国际化的当下，除了在研发、制造端发力，头部药企还面临着整合国际资源、拓宽国际市场的考验。而对于绿叶制药来说，“国际化”是一个必选题。绿叶制药多年的国际商业运营体系已扩至全球80多个国家和地区，30余个上市产品覆盖中枢神经系统、抗肿瘤、心血管等领域，业务覆盖中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场及高增长潜力的国际新兴市场，并拥有国际化研发创新体系、海外注册及临床团队、全球化供应链体系、海外生产基地、及全球各大市场的销售团队、商业拓展团队和药物警戒团队等。绿叶制药已在英国、德国、东南亚、中东、北非等地区组建自营销售队伍，并与海外数十家公司建立了合作关系，持续强化国际化商业体系。

在同类企业中，绿叶制药的国际化创新程度一直走在行业前列，其成熟的国际营销、商务和供应链管理能力等，在业内受到认可。正是这些优势，将进一步提升未来绿叶制药产品在国际市场上的可及性。

在国际化业务布局与产品储备上，绿叶制药一直在进行系统性的推进。现在回过头来看几次重要战略的调整与收购，都是在为高度统一的战略目标服务。2016年绿叶制药收购Acino透皮制剂和植入体业务，并成立欧洲公司进行资源整合，2019年，绿叶制药通过收购思瑞康后，通过全球的管理体系及广泛的业务网络，投入资源增强市场开拓，显著提升了绿叶海外的销售效率，包括在已有市场巩固和提升销售队伍，以及增加新兴市场的商业覆盖等。

绿叶制药在中枢神经领域的全球市场已经构造出基本完整产品线与治疗方案组合，在对国内外研发、制造和市场的协同中，打造了基本的全球化业务运营模式，这也将为微球技术的国际化市场奠定坚实基础 。

为了未来能够顺利实现产品全球上市，搭建全球商业系统，绿叶制药已经做了大量前期准备。一旦启动产品全球上市，绿叶制药多年沉淀的全球化商业化能力建设将发挥远超同行的优势。

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