美国FDA批准新冠mRNA疫苗作为加强针，支持「混打」助抗疫

自2020年全球新冠疫情以来，疫苗作为预防性手段始终备受关注。当前，全球范围内新冠疫苗正在陆续接种，不少国家和地区已开启加强针接种。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）就已获批新冠mRNA疫苗扩大加强接种范围进行了紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA）。据悉，FDA授权所有18岁及以上、已接种FDA紧急授权使用或正式批准的新冠疫苗、完成基础免疫的成年人，可使用一剂新冠mRNA疫苗进行加强免疫。

新冠mRNA疫苗BNT162b2是目前唯·一一个获得美国FDA完全批准上市的新冠疫苗。此前，该款新冠mRNA疫苗加强针已经获得FDA的紧急使用授权适用于65岁及以上人群；18至64 岁严重新冠疾病高危人群；18至64岁经常在机构或职业中暴露于新冠病毒的人群；已完成另一种不同新冠疫苗基础免疫的个体；12岁及以上存在免疫功能低下的人群。

基于此次FDA进行的扩大加强接种范围授权，美国所有18岁及以上的成年人在完成FDA授权的新冠疫苗基础免疫（完成新冠mRNA疫苗基础免疫至少6个月，完成新冠腺病毒载体疫苗基础免疫至少2个月）后，均可选择新冠mRNA疫苗BNT162b2进行加强免疫接种，包括同源加强免疫和异源加强免疫。该疫苗加强针所用剂量与基础免疫接种剂量保持一致，均为30微克 (μg)。

新冠mRNA疫苗BNT162b2作为加强针效果如何？在进行该项授权之前，FDA对BNT162b2疫苗作为加强针的临床试验数据已经进行了有效性、获益-风险等综合评估。FDA对约200名18至55岁之间的受试者免疫反应的评估显示，在加强接种1剂BNT162b2疫苗一个月后，受试者的抗体反应得到显著增强。正是基于此，本次新冠mRNA疫苗BNT162b2加强针扩大接种人群范围才能获得FDA紧急授权。

而在此之前，BioNTech已经公布了其新冠mRNA疫苗BNT162b2加强针的III期临床试验结果，数据显示，对先前接种过两剂新冠mRNA疫苗BNT162b2的人给予加强针，与没有接种加强针的受试者相比，疫苗的相对有效·率达%。

当前，该款疫苗已经在全球约150个国家和地区获批使用，其在中国大陆及港澳台地区权益为复星医药独·家所有。截至11月19日，该疫苗（商品名：复必泰）在港澳台地区已累计接种超1240万剂。

与此同时，针对新冠疫苗“单打”还是“混打”效果更好的问题，多国都开展了新冠疫苗序贯接种研究。根据今年7月刊载于Nature Medicine杂志的一篇述评，多项在欧洲开展的新冠疫苗序贯接种研究结果均显示，以腺病毒载体-mRNA疫苗为代表的异源序贯接种策略可达到的免疫原性（体液免疫或细胞免疫水平）超出其中任何一种疫苗的同源接种。这篇文章指出，在异源序贯免疫策略中联合诱导强效体液免疫的疫苗与诱导细胞免疫为主的疫苗可提高机体对抗SARS-CoV-2的免疫力。这一理论也同样适合其他不同技术路线疫苗之间的序贯方案。

此前由香·港特别行政区政府专家顾问、香·港中文大学呼吸系统科讲座教授许树昌团队领导的研究结果显示，在接种了2剂科兴疫苗之后，第三剂接种复必泰疫苗在一个月后，针对原始新冠病毒所产生的替代中和抗体水平达%。

自11月11起，在中国香·港特别行政区符合资格的免疫力弱病人和较高感染风险者可免费接种第三剂新冠疫苗。香·港卫生防护中心辖下的联合科学委员会此前建议特定群组人士接种第3剂加强剂新冠疫苗，如果已经接种两针科兴疫苗，接种第三剂亦建议考虑转打新冠mRNA疫苗BNT162b2。

近日中国香·港特别行政区政府也宣布，如果市民已经接种两剂科兴疫苗而第二剂疫苗是在六个月前接种的，可以从11月23日开始预约和从当天起接种第三剂新冠疫苗，市民可以选择新冠mRNA疫苗。因此，在加强针疫苗选择上，复必泰将在中国香·港地区成为不少人的选择，截至11月19日，中国香·港地区已有39810人接种第三剂复必泰疫苗。

近期，海外新冠疫情反弹，一些国家报告的新增确诊病例数又创历史新高，接种疫苗仍然是有效的防控措施之一，多国已开始推行加强针疫苗接种，对于全球疫情防控势必带来更多积极贡献。

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