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NEJM: BNT162b2疫苗在5-11岁儿童中的应用评价

2021-11-22 10:04:13梅斯医学
核心提示:12岁以下儿童迫切需要接种安全、有效的Covid-19疫苗。NEJM发表的一项1期剂量探索研究和正在进行的2-3期随机试验探索了6个月~11岁儿童间隔21天接种两剂BNT162b2疫苗的安全性、免疫原性和有效性。

12岁以下儿童迫切需要接种安全、有效的Covid-19疫苗。NEJM发表的一项1期剂量探索研究和正在进行的2-3期随机试验探索了6个月~11岁儿童间隔21天接种两剂BNT162b2疫苗的安全性、免疫原性和有效性。

研究呈现了5~11岁儿童的研究结果。1期研究期间,48名5~11岁儿童接种了10μg、20μg或30μg BNT162b2疫苗(每个剂量水平16名儿童)。半数儿童为男性,79%为白人,10%为亚裔,平均年龄7.9岁。根据反应原性和免疫原性,选择10μg的剂量水平进一步研究。在2-3期试验中,从2021年6月7日至6月19日纳入美国、西班牙、芬兰和波兰的81个地区的2268名儿童,参与者以2:1的比例随机分配接种BNT162b2疫苗(1517名儿童)或生理盐水安慰剂(751名儿童),评估接种第二剂COVID-19疫苗7天后的有效性。

数据截止时,中位随访时间2.3个月。与其他年龄组一样,在5~11岁儿童中,BNT162b2疫苗具有较好的安全性。未发现疫苗相关的严重不良事件,常见的局部反应为注射部位疼痛,全身反应为疲劳和头痛。第2剂疫苗接种后1个月,5~11岁儿童与16~25岁儿童的SARS-CoV-2中和滴定的几何均数比值为1.04(95% CI, 0.93-1.18),符合预先规定的免疫原性成功标准的比率(双侧95%CI下限>0.67;几何平均比率点估计,≥0. 8)。BNT162b2疫苗组的3例接种者和安慰剂组的16例接种者在第2次接种后7天或更长时间感染Covid-19,疫苗效力为90.7%(95%CI, 67.7-98.3)。

研究证明了两次10μg剂量BNT162b2(间隔21天给药)的Covid-19疫苗接种方案在5-11岁儿童中的安全性、免疫原性和有效性。

原文出处:

E.B. Walter, K.R. Talaat, C. Sabharwal, A. Gurtman,et al, Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age, NEJM, 2021, DOI: 10.1056/NEJMoa2116298.

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