12岁以下儿童迫切需要接种安全、有效的Covid-19疫苗。NEJM发表的一项1期剂量探索研究和正在进行的2-3期随机试验探索了6个月~11岁儿童间隔21天接种两剂BNT162b2疫苗的安全性、免疫原性和有效性。
研究呈现了5~11岁儿童的研究结果。1期研究期间,48名5~11岁儿童接种了10μg、20μg或30μg BNT162b2疫苗(每个剂量水平16名儿童)。半数儿童为男性,79%为白人,10%为亚裔,平均年龄7.9岁。根据反应原性和免疫原性,选择10μg的剂量水平进一步研究。在2-3期试验中,从2021年6月7日至6月19日纳入美国、西班牙、芬兰和波兰的81个地区的2268名儿童,参与者以2:1的比例随机分配接种BNT162b2疫苗(1517名儿童)或生理盐水安慰剂(751名儿童),评估接种第二剂COVID-19疫苗7天后的有效性。
数据截止时,中位随访时间2.3个月。与其他年龄组一样,在5~11岁儿童中,BNT162b2疫苗具有较好的安全性。未发现疫苗相关的严重不良事件,常见的局部反应为注射部位疼痛,全身反应为疲劳和头痛。第2剂疫苗接种后1个月,5~11岁儿童与16~25岁儿童的SARS-CoV-2中和滴定的几何均数比值为1.04(95% CI, 0.93-1.18),符合预先规定的免疫原性成功标准的比率(双侧95%CI下限>0.67;几何平均比率点估计,≥0. 8)。BNT162b2疫苗组的3例接种者和安慰剂组的16例接种者在第2次接种后7天或更长时间感染Covid-19,疫苗效力为90.7%(95%CI, 67.7-98.3)。
研究证明了两次10μg剂量BNT162b2(间隔21天给药)的Covid-19疫苗接种方案在5-11岁儿童中的安全性、免疫原性和有效性。
原文出处:
E.B. Walter, K.R. Talaat, C. Sabharwal, A. Gurtman,et al, Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age, NEJM, 2021, DOI: 10.1056/NEJMoa2116298.
39健康网(www.39.net)专稿,未经书面授权请勿转载。
擅长领域:擅长治疗消化系统疾病(胃肠肝胆等)、风湿痹病、鼻炎、咽炎、咳嗽、头痛、眩晕、耳鸣、心悸、冠心病、失眠、虚证及小儿感冒、咳嗽、纳呆、腹痛、腹泻、便秘等病证。
擅长领域:呼吸系统疾病(如:发热、咳嗽、咯血、胸痛、发绀、困难,胸闷、心悸、打鼾……)及老年病(如慢性支气管炎、支气管哮喘、支管扩张、肺炎、肺结核、胸部肿瘤、呼吸衰竭、高血压、冠心病、心律失常、胃肠功紊乱、糖尿病、痛风、骨质疏松、风湿……)的诊断及治疗
擅长领域:呼吸疾病、小儿顽咳、哮喘,经产病、心脑血管病、糖尿病、肝胆病等。自拟双石汤治疗原发性高血压、小金丹治疗慢性肝炎血瘀证疗效显著。