安菲泽美金刚缓释胶囊对阿尔茨海默病有效吗？

阿尔茨海默型痴呆（Alzheimer’s disease）是痴呆中常见的类型，约占60-80%。据不完全统计，2014年在美国确诊或疑似的阿尔茨海默病已达到520万人。阿尔茨海默病的大风险因素是高龄，因为全球人口老龄化问题，预测未来几年美国和全球的患者人群将会显著增加。

阿尔茨海默病的早期症状包括难以记住近的谈话、名字或事件，以及情感淡漠和抑郁；晚期症状包括交流障碍、定向障碍、意识模糊、判断力差、行为改变，终导致说话、吞咽和行走困难。阿尔茨海默病患者大多依赖他人照料，给照顾者和社会经济带来较大负担。2019年《阿尔茨海默病患者家庭生存状况调研报告》显示，%的患者部分依赖他人照顾，%的患者完全依赖他人照顾，有%的照护者由于看不到治疗希望，承受较大的心理压力。

目前，阿尔茨海默病的药物治疗选择主要是胆碱酯酶抑制剂和美金刚，新药开发研究仍在进行中。美金刚是一种非竞争性N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂，被获批用于治疗中度至重度阿尔茨海默病，可单独或与胆碱酯酶联合使用。美金刚的速释(IR)片剂和溶液制剂已在许多国家（包括美国）上市销售超过10年，以每日大推荐总剂量20mg、每日两次口服给药，是一种非常成熟的治疗选择。美金刚缓释(ER)制剂（维持/大剂量28 mg胶囊，每日一次给药）于2010年6月在美国获批用于治疗阿尔茨海默型中度至重度痴呆，近年来已成为治疗新选择。

美金刚ER胶囊相对于旧制剂具有方便便捷的给药方案和更低的片剂负荷等优势，可提高患者治疗依从性；此外，对于吞咽困难的患者，美金刚ER胶囊可以打开，将内容物撒在苹果酱上。前期美金刚ER胶囊提供的每日总剂量高于推荐的美金刚IR方案，在比较性试验中尚未评估较高剂量方案可能的临床获益。然而，在美金刚ER 28 mg每日一次的III期临床试验中，药代动力学数据表明美金刚ER 28 mg每日一次的药物浓度量高于美金刚IR 10 mg每日两次，同时ER制剂的药物缓慢释放可能导致不良事件发生率相对较低。III期临床研究的研究结果显示，中至重度阿尔茨海默病患者使用美金刚ER的不良事件发生率通常低于使用美金刚IR的患者，当然这一观察结果还需要在一项头对头研究中进行进一步检验。

一项新制剂的成本效益比分析显示，相较于胆碱酯酶抑制剂单药，美金刚ER联合胆碱酯酶抑制剂治疗中度至重度阿尔茨海默病患者更具优势（成本更低，疗效更佳）。该分析采用了24周III期研究的数据，模拟了3年时间范围内的成本和结果，从美国的医疗支付者和社会观点两个维度分析。从这两个维度来看研究结果接近，患者接受美金刚ER联合治疗的优势更佳可能与对机构护理的需求减少相关。

参考文献：

Greg L. Plosker. Memantine Extended Release (28 mg Once Daily)： A Review of Its Use in Alzheimer’s Disease［J］.ADIS DRUG EVALUATION，2015， DOI /s4-3;

2019年《阿尔茨海默病患者家庭生存状况调研报告》

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