基本药物力推电子监管 企业忧成本增加效率降低

2010-8-25        

  8月15日,为期一个半月的基本药物生产企业电子监管码集中培训告一段落。这次培训,加深了相关企业对实施基本药物电子监管的理解,也拉开了我国基本药物实施电子监管的帷幕。

  “初步建立国家基本药物制度”是此次新医改五项重点内容之一。为了确保307种基本药物使用安全,5月11日,国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]194号)。通知规定,从2011年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。

  “用电子监管的方式确保基本药物使用安全,于国于民都是一件好事儿。但客观地说,电子监管要想达到预想的效果,相关部门仍需要做大量工作。”一位业内人士称。

  电子监管分步进行

  药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术对药品全过程实施电子监控的方法,由此产生药品惟一“电子身份证”电子监管码,附在产品包装上。该码属于一件一码,可以起到监控、追溯、查询作用。

  事实上,基本药物并不是我国首次实施电子监管的药物。记者了解到,我国药品电子监管按照“分步实施、稳步推进”的原则,正在分类、分批、分步骤进行。

  早在2007年10月,我国基本建成了特殊药品监管网,实现了对麻醉药品和一类精神药品生产、流通、储存全过程的动态监控;从2008年11月1日起,我国对血液制品、疫苗、中药注射剂和二类精神药品(统称“四大类”)实施电子监管。“四大类”未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售。

  随着新医改的逐步推行,尤其是国家基本药物制度的初步建立,2010年4月,国务院下发通知(国办函〔2010〕67号国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知),明确指出,要“全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准,对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管,完善地市级药品不良反应报告评价体系”。

  资料显示,纳入此次“全品种电子监管”的307种基本药物,大约有3.5万个批准文号,涉及3000多家药品企业,覆盖70%~80%的上市品种。

  《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》规定,凡生产基本药物品种的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网,基本药物品种出厂前,生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码,并通过监管网进行数据采集和报送;凡经营基本药物品种的企业,须按规定进行监管码信息采集和报送。

  为确保基本药物生产企业严格执行上述规定,通知同时列出强制性措施:2011年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。

  SFDA信息办公室主任朱国富表示,对基本药物进行全品种电子监管可以有效打击生产、销售假劣药行为,可以实施对问题药品追溯召回,此举对药品全程透明化管理、消费者用药安全和提升监管水平等具有重大意义。

  规范行为追踪全程  “从监管的角度说,药监部门可以通过药品电子监管网实时监控每一批药品从出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程,遇有问题可迅速追溯流向和召回产品;从业界的角度说,电子监管码以及这种全程监控将有效约束企业的不规范行为。”一位不愿透露姓名的企业高管说。

  以输液产品为例,按照国家规定,输液产品下线后要等待15天才允许出厂销售,这15天主要是对输液产品做灭菌检验。但是由于输液产品市场竞争激烈,市场需求量大,一些不法企业既舍不得投资建立大面积的仓库,又不甘心放弃市场机会,往往将产品放入库房七八天后就发出去。这似乎可以解释为什么一些原则上只能生产1000件产品的生产线,最后产品批号反映,却能达到3000件、5000件乃至8000件。

  一旦有了电子监管码,企业对于上述情况将难以自圆其说。且不说电子监管网的设置是否允许企业生成8000件产品批号,即使企业上传了8000件的产品批号,这就与企业严格按GMP生产、只能有1000件的自行记录不符。在这种情况下上传电子监管码,就相当于企业自己把造假的证据上传到了药监部门。

  “今后谁敢生产造假?给人家厂长几百万元年薪,人家厂长也不敢这么干啊。”该企业高管感叹道。

  对于生产企业的销售环节,电子监管码所具有的流向追踪功能也迫使企业产品销售必须正规。根据相关规定,医疗机构可以将近效期内的药品退回给生产企业,生产企业必须销毁退回的药品。但是据业内士透露,在实际操作中,一些生产企业并没有严格按规定销毁,有的通过更换产品外包装将产品再次销售,有的干脆直接卖给其他医疗机构。

  8月15日,为期一个半月的基本药物生产企业电子监管码集中培训告一段落。这次培训,加深了相关企业对实施基本药物电子监管的理解,也拉开了我国基本药物实施电子监管的帷幕。

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