Dendreon肿瘤免疫新药临床数据再掀追捧

　　压倒性优势赞成，偏向反向行?

　　在14比2的投票中，专家们以压倒性优势赞成该药批准上市。但在这个专家委员会中，大多数人是细胞学、组织学和基因治疗方面的研究者，并不是有着丰富临床经验的医学专家。其中一位投反对票的专家是美国著名的肿瘤研究中心——纽约斯隆凯特MSCKC的Howard Scher，他不仅在最后的专家委员会讨论中投了反对票，还在会后写给FDA的信中详细阐述了他的四点理由：1.申报的材料中缺乏足够多的支持数据;2.统计学处理不恰当;3.安全数据还不完善;4.专家委员会使用与其他抗癌药审批不同的标准。

　　FDA 在审批该药时，听取了少数专家的意见，没有批准该药上市，并要求Dendreon公司完成新的临床试验，待获得更多的临床数据之后，再重新提交数据结果进行审核。这一决定让Dendreon的股票暴跌，从3月份的25美元很快滑到5美元的低谷。不仅让许多投资者损失惨重，还触发了许多患者、家属和肿瘤活动家的抗议，甚至有人到法院起诉FDA。他们指责FDA不作为，延误新药的上市，剥夺了病人求生的欲望;同时还特别强调FDA没有严格审查评审专家的利益冲突问题。

　　是否有利益冲突，查后便知

　　Howard Scher被特别点名，说他不适合担当这个新药的评审专家，有人爆料称，他是ProQuest风险投资公司的科学顾问，这家投资公司的董事长Jay Moorin是Novacea公司的董事，ProQuest在这家公司中持有至少8%的股份。 这家公司也在开发前列腺癌的药物。Scher是这家公司的科技顾问，同时又是该公司药物临床试验的项目负责人。他有足够多的理由让竞争对手的药物不被批准或延迟批准。

　　有人进一步调查所得到的资料显示，Scher在其向FDA披露的利益冲突事件登记表中，只披露了其中3项，遗漏了10项。另外， Novacea在Dendreon的Provenge审批前后，与先灵葆雅达成技术合作协议，使得Novacea的股票身价翻了一倍。

　　如果这些关联事件是在Provenge被批准之后发生的，情况会大不相同。看来FDA在当初审核专家资格时的确没有把好关，但又不便公开承认，直到最近才更新了专家入选资格和防止利益冲突的新规定。

（责任编辑：姚青）

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