美、英、加三国对五种医药产品实施召回

　　一、美国FDA对林弗泰克公司的超动力钻头进行召回
　　
　　召回日期：2008-04-16
　　
　　召回公司：林弗泰克公司（Linvatec， Corp.）
　　
　　召回产品：ConMed Linvatec超动力钻头（ConMed Linvatec， Ultrapower Burs）
　　
　　召回类别：II类
　　
　　召回理由：由于包装时不恰当封口导致该器械应为无菌的水泡眼包装中污染了细菌。
　　
　　国内已进口注册的类似产品有：
　　
　　（一）气动钻系统， 美国Linvatec Corporation d/b/a ConMed Linvatec生产，进口产品注册标准YZB/USA 0843-2007《气动钻系统》。发证日期2007.10.01，注册有效期2011.09.30， 产品注册号：国食药监械（进）字2007第2551730号，适用范围：该产品适用于进行耳鼻科和神经科进行骨切除时使用，需与林弗泰克公司和Hall公司附件和零件配合使用。
　　
　　（二）气动手术钻系统， 美国Linvatec Corporation d/b/a ConMed Linvatec生产，进口产品注册标准 YZB/USA 0844-2007《气动手术钻系统》。发证日期2007.09.28，注册有效期2011.09.27，产品注册号：国食药监械（进）字2007第2101698号，适用范围：用于进行小骨外科手术中。
　　
　　二、英国MHRA要求对Hospira公司的配有蝶翼型针头的输液装置采取召回行动
　　
　　召回日期：2008-04-07
　　
　　召回公司：Hospira公司（ Hospira， Inc）
　　
　　召回产品：配有蝶翼型针头的输液装置（butterfly winged needle infusion set）
　　
　　召回类型：立刻采取行动
　　
　　召回理由：输液时药物有泄漏，如在进行放射成像检查过程中，放射性药品发生液体泄漏。
　　
　　国内已进口注册的类似产品有：
　　
　　（一）输液泵用导管及接口，爱尔兰Hospira， Inc生产， 规格型号E796 Pump Set 、E798 Pump Set， 进口产品注册标准 YZB/IRE 1923-2006《输液泵用导管及接口》。发证日期 2007.12.13，注册有效期2011.12.12， 产品注册号：国食药监械（进）字2007第3662037号，适用范围：该产品与输液泵配合使用，用于静脉输液。
　　
　　（二）静脉输液用导管及接口， 爱尔兰Hospira， Inc生产，规格型号F741 Dial-A-Flo Infusion Set、F751 Dial-A-Flo Extension Set ， 进口产品注册标准 YZB/IRE 2436-2006《静脉输液用导管及接口》。发证日期2007.12.13，注册有效期2011.12.12，产品注册号：国食药监械（进）字2007第3662040号，适用范围：本产品用于患者静脉输液使用。
　　
　　三、加拿大卫生部HS宣布召回International Technidyne公司的血氧定量计
　　
　　召回日期：2008-03-17
　　
　　召回公司：International Technidyne 公司（International Technidyne Corp）
　　
　　召回产品：Avoximeter 1000E血氧定量计（Avoximeter 1000E Oximeter）
　　
　　召回类别：II类
　　
　　召回理由：Avoximeter 1000E血氧定量计发给客户的“诊断模式”中可能导致显示错误的结果。
　　
　　国内已进口注册的类似产品有：
　　
　　（一）ProTime （r）自动凝血测定仪，美国International Technidyne Corp.生产， 规格型号 ProTime， 产品质量标准YZB/USA0087-2005《ProTime 自动凝血测定仪》。发证日期2005.04.13，注册有效期2009.04.12，产品注册号：国食药监械（进）字2005第2400924号。 适用范围：ProTime自动凝血测定仪用于手指全血凝血酶原时间的测定。
　　
　　（二）血气分析系统，美国 International Technidyne Corp.生产，规格型号IRMA TRUpointTM， 产品质量标准YZB/USA 0173《IRMA TRUpointTM 血气分析系统》。发证日期2004.12.29，变更日期2005.06.10，注册有效期2008.12.28，产品注册号：国食药监械（进）字2004第2402753号（更），适用范围：血气分析系统适用于病人血液电解质和血气分析用。
　　
　　四、加拿大卫生部HS宣布召回Biosense Webster公司的诊断和消融导管
　　
　　召回日期：2008-03-17
　　
　　召回公司：Biosense Webster公司（Biosense Webster Inc.）
　　
　　召回产品：Navistar RMT诊断和消融导管（Navistar RMT Diagnostic/Ablation Catheter）
　　
　　召回类别：II类
　　
　　召回理由：器械显示的特征和产品的标准不一致，有发生烧焦和凝结的情况。
　　
　　国内已进口注册的类似产品有：
　　
　　CARTO XP 电生理导航系统， 美国Biosense Webster Inc. 生产， 规格型号CARTOTM XP， 进口产品注册标准YZB/ISR 0345-2003 《CARTOTMXP EP导航系统》。发证日期2003.09.19，注册有效期2007.09.18，产品注册号：国食药监械（进）字2003第3210372号，适用范围：产品主要通过获取、分析和显示人体心脏的电解剖v 图，用于临床诊断、治疗和研究。
　　
　　五、加拿大卫生部HS宣布召回Steris公司的碳纤维整形外科牵引器械
　　
　　召回日期：2008-03-17
　　
　　召回公司：Steris 公司（Steris Corporation）
　　
　　召回产品：碳纤维整形外科牵引器械（Tenzor Carbon Fiber Orthopedic Traction）
　　
　　召回类别：II类
　　
　　召回理由：牵引器械的锁紧装置存在发生松懈的风险，可能发生伤害事故。
　　
　　国内已进口注册的类似产品有：
　　
　　（一）牵引器， 英国Huntleigh Healthcare Ltd. 生产， 规格型号 ATP 9，进口产品注册标准 YZB/ENG2648-2005《ATP9牵引器》。发证日期2006.01.05，注册有效期 2010.01.04，产品注册号：国食药监械（进）字2006第2260050号，适用范围：通过与Akron牵引腰带、牵引床和牵引车一起配合使用时可以提供腰部及颈部的牵引作用。
　　
　　（二）牵引器， 荷兰Enraf-Nonius B.V. 生产，规格型号Eltrac 471， 进口产品注册标准 ZC/QKCJ-001《ELTRAC 471 牵引器》。发证日期2003.05.16，注册有效期2007.05.15，产品注册号：国药管械（进）字2003第2260765号，适用范围：用于腰椎、颈椎等部位进行牵引治疗。

（责任编辑：黄彬）

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